Tresiba nun auch bei Diabetes in der Schwangerschaft

Schwangere Frauen mit Diabetes können künftig auch Insulin degludec (Tresiba^®) anwenden. Die Europäische Kommission stimmte zu, dass Novo Nordisk die Fachinformation zu Tresiba^® um die Anwendbarkeit in der Schwangerschaft erweitert. Fand sich in der vorherigen Version der Fachinformation (Stand 2018) lediglich der Hinweis, dass „keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung von Tresiba^® bei Schwangeren“ vorliegen, jedoch „tierexperimentelle Reproduktionsstudien … hinsichtlich der Embryotoxizität und Teratogenität keinen Unterschied zwischen Insulin degludec und Humaninsulin gezeigt“ hätten, sieht die Datenlage jetzt satter aus.

Künftig informiert die Fachinformation zu Tresiba^® deswegen folgendermaßen zur Anwendung von Insulin degludec in der Schwangerschaft: „Die Anwendung von Tresiba^® bei schwangeren Frauen mit Diabetes wurde in einer Interventionsstudie untersucht. Eine moderate Menge an klinischen Studiendaten und Daten nach Markteinführung (post-Marketing) bei schwangeren Frauen (mehr als 400 Schwangerschaftsausgänge) weisen nicht auf fetale Fehlbildungen oder fetale/neonatale Toxizität hin. Tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben hinsichtlich der Embryotoxizität und Teratogenität keinen Unterschied zwischen Insulin degludec und Humaninsulin gezeigt. Falls klinisch notwendig, kann eine Behandlung mit Tresiba^® während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.“

Die nun genehmigte Anwendung während der Schwangerschaft stützt sich auf die EXPECT-Studie, in der Novo Nordisk die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin degludec mit Insulin detemir (Levemir^®) verglich. Daneben flossen in die Bewertung auch Daten ein, die nach Markteinführung von Tresiba^® erhoben wurden.

An der EXPECT-Studie (offen, randomisiert) nahmen 225 Typ-1-Diabetikerinnen (Mindestalter 18 Jahre) teil, die entweder schwanger waren (8. bis 13. Woche) oder innerhalb eines Jahres schwanger werden wollten. Alle Diabetikerinnen waren vor Studienbeginn auf Insulin eingestellt. Im Rahmen von EXPECT erhielten sie Insulin degludec (einmal täglich) oder Insulin detemir (zweimal täglich), jeweils in Kombination mit dem kurzwirksamen Insulin aspart (zwei- bis viermal täglich) an. Das Ergebnis: Die Wirksamkeit – gemessen am HbA1c beim letzten Termin vor der Entbindung (> 16 Schwangerschaftswochen) von Insulin degludec war in dieser Studie der von Insulin detemir nicht unterlegen, auch gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bei Schwangerschaftsendpunkten (zum Beispiel vorzeitiger fetaler Tod, schwere Fehlbildungen, neonatale Hypoglykämie, perinatale Mortalität, neonatale Mortalität, fetale Makrosomie, zu groß für das Gestationsalter und unerwünschte Ereignisse beim Säugling während der ersten 30 Tage nach der Geburt) und der Therapiesicherheit für die Mutter (zum Beispiel Hypoglykämie, Fehlgeburt). Kein Baby starb.