Produktinformation von HCT / Spironolacton muss geändert werden

Zu Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination Hydrochlorothiazid/Spironolacton wurden zwei europäische, die periodischen Sicherheitsberichte bewertende Verfahren durchgeführt und neue Erkenntnisse bewertet. Unter Berücksichtigung dieser fasste der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) den Beschluss, die Fach- und Gebrauchsinformationen der Arzneimittelkombination Hydrochlorothiazid / Spironolacton dem neuen Erkenntnisstand anzupassen. In beiden Produktinformationen soll künftig auf die Gefahr einer akuten Atemwegstoxizität verwiesen werden.

Abschnitt 4.4

• Akute Atemwegstoxizität: Es wurden sehr seltene schwere Fälle von akuter Atemwegstoxizität, einschließlich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid berichtet. Ein Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid. Zu den Symptomen gehören zu Beginn Dyspnoe, Fieber, Verschlechterung der Lungenfunktion und Hypotonie. Bei Verdacht auf ARDS sollte das Medikament abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Hydrochlorothiazid darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid bereits einmal ein ARDS aufgetreten ist.

Abschnitt 4.8

• Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Systemorganklasse „Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums“ mit der Häufigkeit „sehr selten“ hinzuzufügen: Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (siehe Abschnitt 4.4).* 

_{* Dieser Text wurde am 9. März um den letzten Satz ergänzt: „Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (siehe Abschnitt 4.4)“.} 

Literatur

_{Umsetzung der beiden einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh /499098/2021 vom 16.09.2021 und EMA/CMDh /598368/2015 Corr.1 vom 23.09.2015 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Hydrochlorothiazid/Spironolacton. Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.}