Novavax-Impfstoff bald für Jugendliche?

Basis für den pädiatrischen Zulassungsantrag bilden Daten der PREVENT-19-Studie, einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie mit 2.247 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, in der Novavax an 73 Standorten in den USA die Sicherheit, Wirksamkeit (Immunogenität) und Effektivität von Nuvaxovid^TM untersucht. Nuvaxovid^TM zeigte in PREVENT-19 eine Gesamtwirksamkeit von 80 Prozent und erreichte damit den primären Endpunkt. Die Datenerhebung erfolgte zu einem Zeitpunkt, an dem die Delta-Variante dominierte.

Novavax zufolge war der Impfstoff „im Allgemeinen gut verträglich“ – schwerwiegende unerwünschte Ereignisse seien nur in geringer Zahl aufgetreten, hätten sich zwischen Impfstoff- und Placebogruppe die Waage gehalten und seien „nicht als impfstoffbedingt angesehen“ worden. Als häufigste Nebenwirkungen berichteten die Jugendlichen über Empfindlichkeit/Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Myalgie, Müdigkeit und Unwohlsein.

Novavax setzt bei Nuvaxovid^TM direkt auf das Spikeprotein als Antigen und nutzt ein rekombinant hergestelltes Spikeprotein, das aus dem Wildtypvirus von SARS-CoV-2 abgeleitet wurde. Hergestellt wird das rekombinante Spikeprotein mithilfe von Baculoviren, die den Bauplan für das Spikeprotein enthalten, in Insketenzelllinien. Auf diese Technologie setzt auch Sanofi Pasteur beim ersten rekombinanten und bereits zugelassenen Grippeimpfstoff Supemtek.