EMA empfiehlt Zulassung des Valneva-Impfstoffs

Nach mRNA-, Vektor- und einem proteinbasierten COVID-19-Impfstoff (Nuvaxovid), dürfte bald eine sechste Corona-Vakzine das Impfportfolio in der EU ergänzen: Der Humanarzneimittelausschuss der EMA, CHMP, empfiehlt die Zulassung eines weiteren Impfstoffs, und zwar des ersten Ganzvirus-Impfstoffs. Hersteller ist Valneva. Als einziger Impfstoff enthält die Valneva-Vakzine ein ganzes, aber abgetötetes SARS-CoV-2 (Originalstamm), um die Immunantwort zu stimulieren. Eingesetzt werden soll der inaktivierte und adjuvantierte Impfstoff ab 18 bis 50 Jahren.

Ausschlaggebend für die Zulassungsempfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur war eine Immunobridging-Studie, die die Immunantwort der Valneva-Vakzine mit der des bereits zugelassenen Corona-Impfstoffs von AstraZeneca (Vaxzevria) verglich. Hier überzeugte der Valneva-Impfstoff: Die Ganzvirus-Vakzine sorgte für eine höhere Antikörperproduktion gegen den ursprünglichen Stamm von SARS-CoV-2 als der Vektorimpfstoff von AstraZeneca. Allerdings sprachen nach beiden Impfstoffen ähnlich viele Geimpfte mit einer hohen Antikörperantwort auf die Impfung an. An der Studie nahmen fast 3.000 Personen (Alter: 30 Jahre und älter) teil. In anderen Studien konnte Valneva nachweisen, dass seine Vakzine auch bei Jüngeren (Alter zwischen 18 und 29 Jahren) wirksame Antikörpertiter auslöst. Allerdings sei aufgrund der vorgelegten Daten keine Aussage zum Impfschutz bei ab 50-Jährigen möglich, weswegen die EMA für diese Altersgruppe keine Zulassungsempfehlung ausspricht, begründet das CHMP die Entscheidung.

Ausschlaggebend für die Zulassungsempfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur war eine Immunobridging-Studie, die die Immunantwort der Valneva-Vakzine mit der des bereits zugelassenen Corona-Impfstoffs von AstraZenece (Vaxzevria) verglich. Hier überzeugte der Valneva-Impfstoff: Die Ganzvirus-Vakzine sorgte für eine höhere Antikörperproduktion gegen den ursprünglichen Stamm von SARS-CoV-2 als der Vektorimpfstoff von AstraZeneca. Allerdings sprachen nach beiden Impfstoffen ähnlich viele Geimpfte mit einer hohen Antikörperantwort auf die Impfung an. An der Studie nahmen fast 3.000 Personen (Alter: 30 Jahren und älter) teil. In anderen Studien konnte Valneva nachweisen, dass auch jüngere (Alter zwischen 18 und 29 Jahren) wirksame Antikörpertiter auslöst. Allerdings sei aufgrund der vorgelegten Daten keine Aussage zum Impfschutz bei ab 50-Jährigen möglich, weswegen die EMA für diese Altersgruppe keine Zulassungsempfehlung ausspricht, begründet das CHMP die Entscheidung.

Was auch fehlt: Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs gegen bedenkliche Varianten, einschließlich Omikron und den einzelnen Untervarianten, die derzeit nach wie vor das Infektionsgeschehen dominieren.