Stuttgart - 25.07.2022, 15:15 Uhr
Nach der Zulassung durch die EU-Kommission soll Mounjaro® als Pen zur Injektion auf dem Markt verfügbar werden. Vor allem übergewichtige Menschen mit Diabetes könnten davon profitieren. (x / Foto: Sina Ettmer / AdobeStock)
Im Mai hatte bereits die US-Arzneimittelbehörde FDA den Wirkstoff Tirzepatid unter dem Markennamen Mounjaro zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Berichtenswert war schon die US-Zulassung, weil es sich bei dem sogenannten Twincretin um eine neue Wirkstoffklasse handelt, die sowohl an GLP1- als auch an GIP-Rezeptoren bindet und so bei der Gewichtsreduktion von Übergewichtigen neue Maßstäbe setzen könnte. Jetzt hat auch die EMA die Zulassung empfohlen.
Zwar hat der Humanarzneimittelausschuss CHMP der EMA vergangenen Freitag Tirzepatid in Mounjaro zur Zulassung gegen Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen empfohlen – im Vorfeld viel diskutiert worden war der neuartige Wirkstoff aber vor allem wegen seiner in Studien beobachteten Effekte in der Gewichtsreduktion.
„Mounjaro
ist für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus Typ 2 als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt
Quelle: CHMP Summary of positive opinion for Mounjaro, 22. Juli 2022
So beschrieb die DAZ 38/2021 etwa schon im September vergangenen Jahres, „was Liraglutid, Semaglutid und Tirzepatid bei der Gewichtsreduktion leisten können“. Daraus geht hervor, dass die Inkretin-Analoga zunehmend in den Fokus einer Gewichtsabnahme gerückt wurden, obwohl sie ursprünglich zur Behandlung von Menschen mit Typ-2-Diabetes entwickelt worden sind. Inkretine werden bei Nahrungsaufnahme physiologisch ausgeschüttet und bewirken über den Glucagon-Like-Peptide-1-Rezeptor (GLP1) neben der Ausschüttung von Insulin auch eine verlangsamte Magenentleerung sowie ein Sättigungsgefühl. Zugelassen als Wirkstoff ist Liraglutid in den Präparaten Saxenda® und Victoza® oder auch Semaglutid in Ozempic®. Saxenda ist tatsächlich zur Gewichtsregulierung indiziert.
Tirzepatid reiht sich in diese Reihe nicht nur ein, sondern könnte ganz neue Maßstäbe in der medikamentösen Gewichtsabnahme setzen. Denn Tirzepatid greift nicht nur an GLP1 an, sondern stimuliert auch glucoesabhängige insulinotrope Peptid-Rezeptoren (GIP, Gastric-Inhibitory-Peptide). Deshalb spricht man von einem Co-Agonisten oder „Twincretin“. Dass dieses duale Wirkprinzip tatsächlich überzeugt, darüber berichtete die DAZ 47/2021 Ende vergangenen Jahres: Über den GIP-Weg werde die Nahrungsaufnahme zusätzlich verringert und der Energieumsatz gesteigert, hieß es. Zudem konnte von drei Studien berichtet werden, welche die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid als Mono- oder Kombinationstherapie darstellen. Sie sind Teil des SURPASS-Studienprogramms der Firma Lilly, das insgesamt zehn Phase-III-Studien umfassen soll.
So wurde Tirzepatid in SURPASS-1 gegen Placebo untersucht: „Nach 40-wöchiger Behandlung erreichten mehr als 80 Prozent der mit Tirzepatid behandelten Probanden einen HbA1c-Wert ≤ 6,5 Prozent – in der Placebogruppe lag der Anteil bei lediglich 10 Prozent“, hieß es. Dabei verzeichnete die Tirzepatid-Gruppe eine Gewichtsreduktion um 7 bis 9,5 Kilogramm, während die Nebenwirkungen mit gastrointestinalen Beschwerden als eher milde beschrieben wurden.
In der offenen Studie SURPASS-2 ist Tirzepatid sogar mit Semaglutid verglichen worden – jeweils in Kombination mit Metformin: „Je nach Tirzepatid-Dosis erreichten zwischen 69 und 80 Prozent der Teilnehmer nach 40 Wochen einen HbA1c-Wert ≤ 6,5 Prozent, in der Semaglutid-Gruppe lag der Anteil bei 64 Prozent“, schrieb DAZ-Autorin und Apothekerin Dr. Martina Wegener.
In SURPASS-3 wurde mit Insulin degludec verglichen: „Mit 82 bis 93 Prozent (je nach Tirzepatid-Dosis) erreichten deutlich mehr Studienteilnehmer nach 52 Wochen einen HbA1c-Wert unter 7 Prozent als unter der Insulin-Gabe (61 Prozent)“, hieß es. Außerdem führte die Insulin-Therapie zu einer Gewichtszunahme, während in den Tirzepatid-Gruppen eine Gewichtsreduktion zwischen 7,5 und 12,9 kg verzeichnet werden konnte. Allerdings war die Insulin-Therapie verträglicher – jedoch mit höherem Hypoglykämie-Risiko verbunden.
Nach der tatsächlichen Zulassung durch die EU-Kommission soll Mounjaro als Pen zur Injektion auf dem Markt verfügbar werden. Wie die EMA erklärt, sollen Hypoglykämien in Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin – neben gastrointestinalen Beschwerden wie Übelkeit und Durchfall – zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen.
Abzuwarten bleibt, ob Tirzepatid zeitnah auch allein zur Therapie der Adipositas ohne Diabetes zugelassen werden wird.
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