EMA empfiehlt an Omikron BA.1 angepasste Corona-Impfstoffe zur Zulassung

Vergangene Woche erregten die Anträge für Notfallzulassungen bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für angepasste COVID-19-Impfstoffe viel Aufmerksamkeit. Am Mittwoch hat die FDA dann tatsächlich schon die Notfallzulassung erteilt. Für Deutschland ist das relevant, weil die in den USA zugelassenen bivalenten Impfstoffe sich sowohl gegen den Wildtyp als auch gegen Omikron BA.4/BA.5 richten (die Spike-Proteine von BA.4 und BA.5 sind identisch). Denn schon vergangene Woche war bekannt geworden, dass die EMA am heutigen Donnerstag zwar auch über die Zulassung von bivalenten Corona-Impfstoffen entscheiden würde, allerdings gegen Omikron BA.1 und den Wildtyp gerichtete. Jetzt hat die EMA diese zur Zulassung empfohlen, wie sie selbst mitteilt. 

„Comirnaty Original / Omicron BA.1“ und „Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1“ seien für die Impfung von Personen ab zwölf Jahren vorgesehen – wenn bereits mindestens eine Erstimpfung gegen COVID-19 erfolgt ist. Es sollte dabei mindestens ein Abstand von drei Monaten zur vorausgegangenen Impfung eingehalten werden. So soll der Schutz gegen verschiedene Corona-Varianten erweitert werden. Die beobachteten Nebenwirkungen seien mit den Originalimpfstoffen vergleichbar und damit mild und von kurzer Dauer.

Wie ein Sprecher der EU-Kommission der Deutschen Presse-Agentur (dpa) am Donnerstagmittag sagte, werde die Brüsseler Behörde die Entscheidung der EMA sehr schnell annehmen und somit die endgültige Zulassung erteilen. Ob dies noch am selben Tag geschehe, sei aber offen.

Wie die EMA weiter erklärt, verfolgt die EU die Strategie, über eine breite Palette angepasster Impfstoffe gegen verschiedene Corona-Varianten zu verfügen. Die EU-Mitgliedstaaten sollen so bei der Entwicklung ihrer Impfstrategien über eine Vielzahl an Optionen verfügen. Dies sei das Schlüsselelement in der Bekämpfung der Pandemie, weil nicht vorhersehbar sei, wie sich das Virus in Zukunft entwickeln wird und welche Varianten im Winter zirkulieren werden. Dabei verweist die EMA auch auf andere mögliche Varianten und an BA.4/BA.5 angepasste Impfstoffe. Diese prüfe sie bereits oder werde sie in Zukunft prüfen. Die klinischen Daten zur Zulassung von Original/BA.1-Impfstoffen sollen bei zukünftigen Zulassungen unterstützen.

Ihre Zulassungsempfehlung für den Biontech-Impfstoff stützt die EMA auf zwei Studien. Darin sollen in einer mehr als 1.800 Menschen ab einem Alter von 55 Jahren teilgenommen haben, von denen jedoch nur 300 „Comirnaty Original / Omicron BA.1“ in der endgültigen Zusammensetzung erhalten haben sollen. Bei Moderna stützt sich die EMA auf eine Studie mit mehr als 800 Erwachsenen ab 18 Jahren.

Tatsächlich handelt es sich bei der Zulassungsempfehlung der EMA um keine neue, sondern eine Ergänzung der bereits bestehenden bedingten Comirnaty- und Spikevax-Zulassungen. Diese werden künftig also die Verwendung angepasster Impfstoffe beinhalten.

Die Ständige Impfkommission (STIKO) in Deutschland hatte erst kürzlich betont, dass Menschen ab 60 Jahren für eine vierte Immunisierung gegen COVID-19 nicht auf angepassten COVID-19-Impfstoff warten sollen. Sobald variantenangepasste Impfstoffe zugelassen und verfügbar sind, werde die STIKO jedoch die Evidenz zur Wirksamkeit und Sicherheit prüfen und eine Empfehlung zum weiteren Vorgehen aussprechen.