Chlormadinon / Nomegestrol: Meningeomrisiko kommt in Produktinformationen

Ende letzten Jahres startete die europäische Arzneimittelbehörde EMA mit einer Untersuchung, die überprüfen sollte, ob durch nomegestrol- und chlormadinon-haltige Arzneimittel gutartige Tumoren der Hirnhaut entstehen könnten – sogenannte Meningeome. Bereits 2018 war die Anwendung von Cyproteronacetat wegen der möglichen Entstehung von Meningeomen eingeschränkt worden. Im September dieses Jahres kam schließlich nach dem Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) auch der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA zu dem Schluss, dass hochdosierte Präparate, welche die Gestagene Chlormadinon und Nomegestrol enthalten, nur noch so niedrig dosiert und kurz wie möglich eingenommen werden sollten, weil sie tatsächlich das Risiko für Meningeome erhöhen. Die EU-Kommission sollte letztlich rechtlich bindend über die Empfehlungen entscheiden, außerdem wurde ein Rote-Hand-Brief angekündigt. Dieser wurde nun veröffentlicht, wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert.

Wie die AMK ausführt, sind in Deutschland derzeit zwar nur „niedrig dosierte Chlormadinon- (bis 2 mg) und Nomegestrol-haltige (bis 2,5 mg) Arzneimittel zugelassen“, jedoch soll auch in den Produktinformationen der niedrig dosierten Chlormadinon- und Nomegestrol-Arzneimittel auf das Risiko der höher dosierten Präparate hingewiesen werden, heißt es. Außerdem sind die Wirkstoffe – egal in welcher Dosierung – bei allen Patient:innen kontraindiziert, die ein Meningeom haben oder eines in der Vorgeschichte hatten.

Als hoch dosiert gelten Arzneimittel, die Chlormadinonacetat mit 5 – 10 mg je Tablette enthalten oder Nomegestrolacetat mit 3,75 – 5 mg je Tablette. Solche Präparate sind beispielsweise in Frankreich erhältlich, wie die DAZ bereits ausführte. 

Allerdings heißt es auch zu solchen niedrig dosierten Präparaten: „Da jedoch das Risiko eines Meningeoms mit zunehmender kumulativer Dosis von chlormadinonacetat- oder nomegestrolacetathaltigen Arzneimitteln ansteigt, sind niedrigdosierte Produkte bei Patientinnen mit bestehendem Meningeom oder einem Meningeom in der Vorgeschichte kontraindiziert und die Behandlung sollte bei Anzeichen und Symptomen eines Meningeoms dauerhaft eingestellt werden.“ Das betrifft also auch in Deutschland erhältliche „Pillen“ zur hormonellen Verhütung.