Cannabis: Worauf Apotheken bei Analysezertifikaten achten sollten

Der Verband der Cannabis versorgenden Apotheken (VCA) möchte auf einen speziellen Aspekt der Qualitätssicherung bei Medizinal-Cannabisblüten aufmerksam machen: Je nachdem, auf welche Spezifikation sich ein Hersteller beim Thema „mikrobiologische Reinheit“ bezieht, kann die angegebene Menge von KBE (koloniebildende Einheiten) zum therapeutischen Problem werden. In der Apotheke fällt eine solche Belastung möglicherweise gar nicht sofort auf, weil man sich einerseits auf GMP-Zertifikate der Hersteller verlässt und andererseits die Prüfung auf Identität in der Apotheke keine Prüfung auf mikrobiologische Reinheit beinhalten kann.

Gesundheitsgefährdend kann eine zu hohe KBE oder gar ein Schimmelbefall allemal sein, zumal er oft nicht leicht erkennbar ist. Er impliziert das Risiko einer Kontamination mit Aspergillus spp. Wird derart kontaminiertes Cannabis inhaliert, kann dies insbesondere bei immungeschwächten Patienten schwerwiegende Auswirkungen haben. Zugleich nehmen Patienten und Patientinnen dabei gegebenenfalls auch hochtoxische und kanzerogene Aflatoxine auf.

Die Keimbelastungen und Schimmelpilzbelastungen werden auch nicht durch das Erhitzen mit dem Vaporisator reduziert, wie eine aktuelle Studie zeigt. Je nachdem, ob ein Hersteller nach der Ph. Eur. Vorschrift 5.1.4 ist die Regelung für inhalative Arzneimittel, wie Asthmasprays mit den niedrigsten Grenzwerten oder 5.1.8 (Kategorie B und C sind für orale Einnahme, wie bei Teedrogen) vorgeht, ergeben sich unterschiedliche Belastungen für die Patient:innen. Die maximale akzeptable Gesamtzahl aerober Mikroorganismen liegen, je nachdem, ob die Blüten bestrahlt oder unbestrahlt sind, zwischen 100 – 500.000 KBE/g, bei Hefen/Schimmelpilzen zwischen 10 – 50.000 KBE/g.

Dass bei Fertigarzneimitteln angemessene, qualitätssichernde Maßnahmen ergriffen werden, ist Sache des Herstellers. Bei Rezepturarzneimitteln ist die herstellende Apotheke verantwortlich. Sie müsste im Fall der Fälle haften, wenn ein Patient oder eine Patientin geschädigt wird. Daher will der VCA das nötige Bewusstsein in den Apotheken schärfen beziehungsweise erst schaffen: Es reiche nicht immer, nur das Zertifikat anzuschauen. VCA-Geschäftsführerin Christiane Neubaur mahnt: Für einen Patienten, der immunsupprimiert ist, könnten KBE 50.000 Hefen/Schimmelpilze eine Gefährdung bedeuten.

Für Neubaur ist klar: „Wir brauchen auf Herstellerseite strengere und einheitliche Vorgaben für die GMP-Verarbeitung und Zertifizierung der Blüten zum Schutz der Patienten. Entscheidend ist, dass sich die Apotheke ihrer Verantwortung, die sie trägt, bewusst ist und Lieferanten ohne Aussagen zur mikrobiellen Reinheit auf dem Analysenzertifikat entsprechend konfrontiert!“.

Um Apotheken zu unterstützen, hat der VCA ein Webinar mit Professor Dr. Markus Veit organisiert. Veit wird unter anderem erklären, welche Anforderungen an Cannabisblüten gestellt werden, wie GMP-Zertifikate richtig gelesen werden und die Apotheke sicherstellen kann, dass alle Anforderungen erfüllt sind. 

Das Webinar wird am Donnerstag, dem 20. April 2023 von 18:30 bis 20:00 Uhr stattfinden. Die Teilnahme ist kostenlos und es wird später auch eine Aufzeichnung zur Verfügung stehen. Interessierte erfahren hier mehr.