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Widerspruchsbescheid
BfArM bekräftigt seine Position zur Opiumtinktur
Süsel - 19.05.2023, 12:15 Uhr
Die Opiumtinktur von Maros (links im Bild) ist im Gegensatz zu Dropizol kein Fertigarzneimittel. Das hat das BfArM nun noch einmal bekräftigt. (Quellen: Maros Arznei / Screenshot www.innocur.de / DAZ)
Eine zentrale Rechtsfrage im Dauerstreit um Opiumtinktur ist, ob das zu Rezepturzwecken an Apotheken gelieferte Produkt ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel darstellt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte dies im August 2022 verneint. Diese Position untermauert das BfArM nun in einem Widerspruchsbescheid mit zusätzlichen Argumenten. Obwohl es hier um die Lieferung an die Apotheke geht, spricht das BfArM an einer Stelle auch die spätere Rezepturherstellung in der Apotheke an.
Die Rechtsstellung von Opiumtinktur zu Rezepturzwecken beschäftigt die Gerichte seit Jahren. Auch die Verwaltung ist mittlerweile damit befasst. Im August 2022 hatte das BfArM entschieden, dass Opiumtinktur der Firma Maros GmbH, die in Versandgefäßen an Apotheken geliefert wird, kein Fertigarzneimittel ist. Dieses Produkt unterliege daher nicht der Zulassungspflicht. Gerichte hatten dies zuvor unterschiedlich beurteilt. Das Landgericht Hamburg und das Hanseatische Oberlandesgericht hatten das Produkt nicht als Fertigarzneimittel eingestuft, aber später hatte das Landgericht Düsseldorf darin ein Fertigarzneimittel gesehen. Gegen den Bescheid des BfArM hatte der Hersteller eines opiumtinkturhaltigen Fertigarzneimittels Widerspruch eingelegt. Diesen Widerspruch hat das BfArM am 15. Mai zurückgewiesen.
Zwischenprodukt und nicht Fertigarzneimittel
Im Widerspruchsbescheid bekräftigt das BfArM seine vorherigen Aussagen und führt zusätzliche Argumente an. Das Produkt der Firma Maros sei ein Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG). Es sei hingegen kein Fertigarzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 1 AMG. Denn alle Alternativen dieser Fertigarzneimittel-Definition würden voraussetzen, „dass das Produkt (objektiv) dazu bestimmt ist, als Arzneimittel an den Verbraucher abgegeben zu werden“. Wenn diese Bestimmung fehle, seien Arzneimittel Zwischenprodukte im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 2 AMG. Der Wortlaut der Fertigarzneimittel-Definition sei eindeutig. Eine Auslegung, wie sie im Widerspruch ausgeführt werde, sehe die gesetzliche Vorschrift gerade nicht vor, folgert das BfArM.
Keine Bulkware und keine Endverbraucherpackung
Das BfArM sieht in der an Apotheken gelieferten Opiumtinktur auch keine Bulkware. Denn bei Bulkware bedürfe es „nur noch des Abpackens, d. h. das Einbringen des Arzneimittels in die äußere Umhüllung (sogenannte Sekundärverpackung/Endverpackung) und des Kennzeichnens“. Das sei bei der Opiumtinktur von Maros nicht der Fall, erklärt das BfArM. Entgegen der Auffassung der Widerspruchsführerin bedürfe es auch keiner Veränderung der stofflichen Zusammensetzung in der Apotheke als Voraussetzung für den Ausschluss als Fertigarzneimittel, erklärt das BfArM und ergänzt, die diesbezügliche Auslegung des Landgerichts Düsseldorf in seiner Entscheidung vom 9. Juni 2021 zur Opiumtinktur vermöge nicht zu überzeugen.
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Vielmehr könne die Herstellung von Rezepturen durchaus unter Verwendung vorgefertigter Produkte – auch Arzneimittel – erfolgen. Es sei auch apothekenüblich, die zur Herstellung von Arzneimitteln benötigten Stoffe und Arzneimittel nicht selbst herzustellen. Das BfArM verweist dazu auf § 11 Abs. 2 und insbesondere Abs. 3 Apothekenbetriebsordnung. Das BfArM erläutert weiter, dass die Verarbeitung nur eine Variante und keine zwingende Voraussetzung des Herstellens sei. Daraus könne nicht das Erfordernis einer stofflichen Veränderung abgeleitet werden. Das BfArM ergänzt, bei einem Betäubungsmittel hänge die Verbrauchsfertigkeit maßgeblich davon ab, dass es in BtM-rechtlich zulässiger Weise abgefüllt sei. Die Opiumtinktur von Maros befinde sich jedoch nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung. Es gebe darauf nicht die vorgeschriebene Kennzeichnung, keine Indikationsangabe und keine Packungsbeilage. Die Glasflasche habe keine Dosierhilfe und keine Kindersicherung und ihre Größe überschreite die betäubungsmittelrechtlich zulässige Verordnungsmenge. Daher sei das Produkt nicht zur Abgabe an Verbraucher bestimmt. Damit sei es kein Fertigarzneimittel und es unterliege nicht der Zulassungspflicht, folgert das BfArM.
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