Eine zentrale Rechtsfrage im Dauerstreit um Opiumtinktur ist, ob das zu Rezepturzwecken an Apotheken gelieferte Produkt ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel darstellt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte dies im August 2022 verneint. Diese Position untermauert das BfArM nun in einem Widerspruchsbescheid mit zusätzlichen Argumenten. Obwohl es hier um die Lieferung an die Apotheke geht, spricht das BfArM an einer Stelle auch die spätere Rezepturherstellung in der Apotheke an.