Nach Fällen von verunreinigtem Hustensirup: Indien verschärft Ausfuhrbedingungen

Seit Oktober 2022 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) wiederholt vor mit Ethylenglycol und Diethylenglycol verunreinigten, rezeptfreien Hustensirupen für Kinder gewarnt. In weltweit mindestens sieben Ländern sind solche Produkte identifiziert worden und in Gambia, Indonesien sowie Usbekistan wurden über 300 Todesfälle mit der Einnahme der Sirupe assoziiert. Den deutschen Markt hat keines der Produkte erreicht.

Hergestellt wurden die Sirupe unter anderem auch von indischen Pharmaunternehmen. Die WHO rief daher im Januar dieses Jahres Regierungen, Hersteller und Lieferanten zu verstärkten, qualitätssichernden Maßnahmen auf.

Diesem Aufruf ist die indische Regierung nachgekommen. Nachdem sie zunächst Produktionsstopps für betroffene Firmen verhängte und Produkte beschlagnahmte, gibt es nun auch allgemeine Maßnahmen auf regulatorischer Ebene: Im offiziellen Mitteilungsblatt „Gazette of India“ veröffentlichte sie an diesem Montag ergänzende Ausfuhrregularien für Hustensirupe und setzt diese damit in Kraft. Vorgesehen ist, dass ab dem 1. Juni 2023 Hustensirupe vor dem Export durch eines der sieben staatlichen oder aber ein staatlich akkreditiertes Kontrolllabor getestet werden müssen, wobei ein Analysezertifikat auszustellen ist. Dies ersetzt die bestehende Ausfuhrregelung, die in dem Dokument mit dem Wort „free“ zusammengefasst wird. Details darüber, welche Analysevorschriften anzuwenden sind, enthält das Schreiben nicht. Anfragen, ob vergleichbare Regularien auch für Produkte geplant sind, die für den indischen Markt bestimmt sind, wurden gemäß Angaben der Medienagentur Reuters bislang nicht beantwortet. Kritiker befürchten, dass die neuen Regularien lediglich die Ausfuhr verzögern. Sie fordern stattdessen verbindliche Richtlinien und Grenzwerte für die Kontaminanten Ethylenglycol und Diethylenglycol.

Mit den Maßnahmen macht die indische Regierung einen Schritt zur Sicherung der Qualität einer spezifischen Arzneimittelgruppe. Weiterhin könnte auch eine Verbesserung des internationalen Ansehens ein willkommener Nebeneffekt sein. Die Funde der verunreinigten Hustensirupe haben dem Ruf der indischen Pharmaindustrie, eine der größten der Welt, Schaden zugesetzt.