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epikutane Immuntherapie
„Erdnusspflaster“ gegen Allergie
01.06.2023, 10:45 Uhr
Botanisch ist die Erdnuss keine Nuss, sondern eine Hülsenfrucht. (Foto: Stefan Gräf /AdobeStock)
Bereits geringe Mengen Erdnuss reichen aus, um bei Allergikern schwerwiegende oder lebensbedrohliche Symptome auszulösen. Nun macht ein „Erdnusspflaster“ vor allem für Kleinkinder Hoffnung, für die sich bislang die Therapie darauf beschränkt, Erdnüsse strikt zu vermeiden,
In Deutschland sind 0,5 bis 1,1% der Kinder von einer Erdnussallergie betroffen [1, 2]. Erdnussallergene stellen in diesem Alter die häufigste Ursache für lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen dar. Mangels zugelassener Therapieoptionen beschränkte sich die Behandlung bis Ende des Jahres 2020 auf eine strikte Vermeidung von Erdnüssen mit medikamentöser Symptomlinderung bei versehentlicher Exposition [2] – in verarbeiteten Lebensmitteln verstecken sich häufig Kleinstmengen der Hülsenfrucht durch Kreuzkontamination aufgrund alternierend genutzter Produktionsanlagen: „Kann Spuren von Erdnuss enthalten.“
Orale Immuntherapie Palforzia
Seit Dezember 2020 ist die orale Immuntherapie (OIT) Palforzia® in der EU für Kinder zwischen vier und 17 Jahren zugelassen. Ziel der Behandlung ist eine Desensibilisierung, bei der die Immuntoleranz für das Allergen schrittweise erhöht wird. Nach einer initialen Aufdosierung erhalten die Patienten täglich über 22 Wochen Erdnussproteinpulver in oraler Darreichungsform in aufsteigender Dosierung. Anschließend folgt eine 24-monatige Erhaltungsphase mit 300 mg Erdnussprotein pro Tag [3].
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In einer frühen Nutzenbewertung attestierte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) der Behandlung lediglich einen geringen Nutzen gegenüber einer Allergenkarenz mit bedarfsweise eingesetzter Symptombehandlung bei Allergenexposition [4]. Dieser Beschluss wurde durch ein Stellungnahmeverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im April 2022 bestätigt [5]. Das IQWiG begründete seine Entscheidung damit, dass die orale Immuntherapie lediglich einen Vorteil in einem artifiziellen Surrogatendpunkt zeige. In den patientenrelevanten Endpunkten gebe es ausschließlich Nachteile gegenüber einer reinen Erdnuss-vermeidenden Diät.
Das häufige Auftreten unerwünschter Ereignisse führe zudem zu einer höheren Abbruchrate als unter Placebo [4].
„Erdnusspflaster“ als Alternative?
Ein anderer Ansatz ist eine epikutane Immuntherapie (EPIT), bei der das Erdnussallergen aus einem Pflaster über die Haut aufgenommen wird. Im Gegensatz zur oralen Therapieform liegen die abgegebenen Allergendosierungen im Mikrogrammbereich. Bei Kindern im Alter von vier bis elf Jahren konnte bereits eine gute Wirksamkeit der pflasterbasierten Therapie gezeigt werden. Fehlende Behandlungsoptionen für Kleinkinder sowie Hinweise für ein effektiveres Ansprechen früh durchgeführter Desensibilisierungen veranlassten ein internationales Team aus Wissenschaftlern, die Wirksamkeit und Sicherheit der epikutanen Immuntherapie bei Kindern im Alter von ein bis drei Jahren zu prüfen.
Epikutane Therapie zeigt gute Wirksamkeit
In einer länderübergreifenden klinischen Phase-III-Studie wurde 244 Kleinkindern täglich über zwölf Monate ein Pflaster mit 250 µg Erdnussprotein zwischen die Schulterblätter appliziert. Die Dosierung entspricht etwa einem Tausendstel einer Erdnuss. 118 Kinder erhielten ein Placebopflaster. Mithilfe eines Provokationstests, bei dem aufsteigende Erdnussprotein-Dosierungen allergische Reaktionen gezielt hervorrufen, wurde die Wirksamkeit der Intervention nach einem Jahr überprüft. Die Studienergebnisse wurden nun im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
67,0% der Kinder, die ein Erdnussprotein-haltiges Pflaster erhielten, sprachen auf die Therapie an. Die Placebogruppe zeigte dagegen eine Ansprechrate von lediglich 33,5% (Differenz = 33,4%; 95%-Konfidenzintervall [KI] = 22,4 bis 44,5; p < 0,001).
Die Wirksamkeit der epikutanen Immuntherapie war damit der Placebobehandlung signifikant überlegen.
Zudem konnten in der Verumgruppe sinkende Erdnuss-spezifische Immunglobulin-E(IgE)- sowie steigende IgG-Werte gezeigt werden. In der Placebogruppe kam es dagegen zu einer Erhöhung der IgE-Werte.
Ein Ansprechen auf die Behandlung wurde als erfolgreich definiert, wenn der nachträglich durchgeführte Provokationstest deutlich höhere Allergendosierungen im Vergleich zur Ausgangssituation erforderte, um eine allergische Reaktion zu provozieren.
Auslösende kumulative Allergendosierung stieg
So stieg die auslösende kumulative Allergendosierung nach erfolgreicher Desensibilisierung auf bis zu 3444 mg Erdnussprotein.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Hautreaktionen an der Klebestelle, die in beiden Gruppen beobachtet wurden. Ein Kind (0,4%) entwickelte unter der Erdnuss-Immuntherapie ein periorbitales Ödem. Ausschließlich in der Verumgruppe traten bei vier Patienten (1,6%) anaphylaktische Reaktionen auf [1].
Literatur
[1] Greenhawt M et al. Phase 3 Trial of Epicutaneous Immunotherapy in Toddlers with Peanut Allergy. N Engl J Med 2023;388(19):1755-1766, doi: 10.1056/NEJMoa2212895
[2] AR101, entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Palforzia®): Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Modul 3 A, Gemeinsamer Bundesausschuss, Oktober 2021
[3] Fachinformation Palforzia®. Stand: August 2022
[4] Hyposensibilisierung mit AR101 bei Erdnussallergie: Beleg für einen geringen Nutzen. Pressemitteilung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitssystem (IQWiG), 17. Januar 2022
[5] Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Erdnussallergie, ≥ 4 Jahre). Gemeinsamer Bundesausschuss, Beschlussfassung: 7. April 2022, www.g-ba.de/bewertungsverfahren/nutzenbewertung/748/#beschluesse
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