Gericht weist Berufung zu Opiumtinktur aus Apotheke zurück

Auch das Hanseatische OLG sieht in der individuell abgefüllten Opiumtinktur ein Fertigarzneimittel. Ein Großgebinde ohne Zuordnung zu einem bestimmten Patienten sei „im Voraus hergestellt“. In der weiteren Argumentation betont das Gericht die Arzneimittelsicherheit. Es verweist auf frühere Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichts und des Bundesgerichtshofes und erklärt: „Würde durch die Verlagerung einfachster Herstellungstätigkeiten in die Apotheke der für die industrielle Herstellung vorgesehene Schutzmechanismus obsolet, entstünde eine erhebliche Schutzlücke.“

Zugleich bekräftigt das OLG seine eigene Position, nach der die an Apotheken gelieferte Opiumtinktur kein Fertigarzneimittel ist. So hatte das OLG selbst in einem Verfahren auf der Herstellerebene entschieden (Az. 3 U 144/19). Doch das Gericht erklärt, daraus folge gerade nicht, dass die dann in der Apotheke „vorgenommene Abfüllung zwingend unter das Rezepturprivileg fiele“. Vielmehr sei dies nur der Fall, wenn „qualitative Zubereitungshandlungen“ vorgenommen würden. Damit liege hier eine Abgabe eines Fertigarzneimittels ohne Zulassung vor, die gegen § 21 Abs. 1 AMG verstoße. Das OLG sieht die Voraussetzungen für eine Revision nicht gegeben. Denn die Rechtssache habe keine grundsätzliche Bedeutung. „Es handelt sich vorliegend um eine Einzelfallentscheidung, die auf der Anwendung bereits bestehender höchstrichterlicher Rechtsprechung beruht“, erklärt das OLG.

Die Entscheidung ist noch nicht rechtskräftig. Das OLG hat zwar keine Revision zugelassen, aber dagegen kann eine Nichtzulassungsbeschwerde eingelegt werden. Zu den Konsequenzen aus der Entscheidung betont die ABDA auf Anfrage der DAZ wie schon nach dem Urteil in erster Instanz, dass auch eine rechtskräftige Entscheidung nur Wirkung zwischen den Parteien hätte, also nur für die beklagte Apotheke.

Allerdings dürfte das Urteil die berufspolitische Diskussion über eine Klarstellung des Gesetzgebers zu diesem Thema anheizen. Denn aus pharmazeutischer Sicht irritiert weiterhin, dass eine Abfüllung für einen einzelnen Patienten als Fertigarzneimittel betrachtet wird und daraufhin Maßstäbe wie an Defekturarzneimittel angelegt werden. Bezüglich der Arzneimittelsicherheit wird nicht thematisiert, dass das betreffende Arzneimittel im europäischen Arzneibuch monographiert ist. Außerdem bleibt unbeachtet, dass mit der Verordnung und der vorgeschriebenen Plausibilitätsprüfung und Freigabe zwei Heilberufler den Fall jeweils individuell prüfen und Verantwortung übernehmen.