Eli Lilly hat erste Ergebnisse der Phase-III-Studie TRAILBLAZER-ALZ 2 mit dem Anti-Amyloid-Antikörper Donanemab bekannt gegeben: Der Antikörper verlangsamte die klinische Verschlechterung von Patienten im Alzheimer-Frühstadium signifikant. Allerdings können schwere Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und Blutungen auftreten.

Unter dem Handelsname Leqembi darf die japanische Firma Eisai R&D Management jetzt das Alzheimer-Mittel Lecanemab in den USA vertreiben: In einem beschleunigten Zulassungsverfahren ließ die dortige Zulassungsbehörde FDA den neuen Antikörper zu. Damit steht Patient:innen im Frühstadium der Erkrankung eine neue Therapieoption zur Verfügung.

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in Europa sieht von einer Zulassungsempfehlung für den Alzheimer-Antikörper Aducanumab ab. Bereits Mitte des letzten Jahres stand der monoklonale Antikörper in der medialen Kritik, als er trotz kontroverser Studienergebnisse die Zulassung in den USA erhalten hatte. Warum überwiegt der Nutzen aus Sicht des CHMP die Risiken nicht?