Zulassungsempfehlung für neue Langzeit-PrEP

Bei der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) nehmen HIV-negative Personen vorsorglich antivirale Arzneimittel ein, um sich vor einer potenziellen HIV-Infektion zu schützen. In Deutschland ist in dieser Indikation bisher nur eine orale Therapie gegen HIV-1 zugelassen, bei der eine tägliche Einnahme erforderlich ist. Sie besteht aus der Kombination des Nucleotid-analogen Reverse-Transkriptase-Inhibitors (NTRTI) Tenofovirdisoproxilfumarat und dem nucleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) Emtricitabin (z. B. Truvada). In den USA gibt es eine weitere zugelassene Option zur HIV-PrEP: Die Firma ViiV Healthcare brachte den Wirkstoff Cabotegravir dort 2021 als PrEP auf den Markt.

Nun soll Cabotegravir in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken zur PrEP gegen HIV-1 auch in Europa zugelassen werden. Das geht aus einer Zulassungsempfehlung der europäischen Arzneimittelbehörde vom 21. Juli hervor. Kommt es zur Zulassung durch die EU-Kommission, soll Cabotegravir unter dem Handelsnamen Apretude verfügbar werden – für Erwachsene und Jugendliche mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion und einem Körpergewicht ab 35 Kilogramm. Apretude soll dann als 30-mg-Filmtabletten und als 600-mg-Depot-Injektion in den Handel kommen. Die Tabletten können über einen Zeitraum von circa einem Monat vor der ersten Cabotegravir-Injektion eingenommen werden, um die Verträglichkeit des Wirkstoffes zu beurteilen [1-5].

Zwei doppelblinde Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit (HPTN083 und HPTN04) belegten, dass die zweimonatige Cabotegravir-Depotinjektion im Vergleich zur oralen Standardtherapie mit Tenofovirdisoproxilfumarat und Emtricitabin besser wirksam ist. In der Studie HPTN084 waren die Probandinnen 3224 Frauen aus Subsahara-Afrika, bei ihnen konnte das Risiko am HIV-1 zu erkranken um 90% gesenkt werden [1, 6, 7]. 

An der Studie HPTN083 nahmen 4570 cisgender Männer und transgender Frauen teil, die Geschlechtsverkehr mit Männern haben. Sie umfasste 43 Standorte unter anderem Brasilien, USA, Südafrika und Vietnam. Das Risiko an einer HIV-Infektion zu erkranken, wurde durch Cabotegravir im Vergleich zur Standardbehandlung in dieser Gruppe um 69% gesenkt [1, 5].

Cabotegravir ist ein Integrase-Inhibitor gegen HIV-1 und verhindert, dass die virale Integrase die virale DNA in das Genom der menschlichen Wirtszellen einbaut. Zur antiretroviralen Therapie gegen HIV-1 ist Cabotegravir (Vocabria) auch in Deutschland bereits auf dem Markt und wird in Kombination mit dem nicht-nucleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) Rilpivirin (Rekambys) eingesetzt. Auch hier muss nur an sechs Tagen pro Jahr eine Arzneimittelapplikation erfolgen, was nicht nur in der HIV-Prävention, sondern auch in der HIV-Therapie als Vorteil bewertet werden kann. 

_Literatur

_{[1] Apretude, Cabotegravir. Information der European Medicines Agency (EMA), Stand: 21. Juli 2023, www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/apretude}

_{[2] Apretude (Cabotegravir) Highlights of Prescribing Information, Dezember 2021, www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215499s000lbl.pdf}

_{[3] Fachinformation Truvada der Gilead Sciences GmbH, Stand: Januar 2023}

_{[4] Fachinformation Vocabria der ViiV Healthcare GmbH, Stand: Januar 2023}

_{[5] HPTN 083. Study Summary des HIV Prevention Trials Network, Stand: Juli 2020, www.hptn.org/research/studies/hptn083}

_{[6] HPTN 084. Study Summary des HIV Prevention Trials Network, Stand: November 2020, www.hptn.org/research/studies/hptn084}

_{[7] USA: Depotspritze zur HIV-Prophylaxe PrEP zugelassen. Information der Deutschen Aidshilfe e.V., Stand: Dezember 2021, www.aidshilfe.de/meldung/apretude-hiv-prep}

_{[8] HIV-Infektion/AIDS. Information des Robert Koch Institut (RKI), Stand Juni 2022, www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Merkblaetter/Ratgeber_HIV_AIDS.html}

_{[9] Welt-AIDS-Tag - neue Daten zu HIV/AIDS in Deutschland. Information des Robert Koch Institut (RKI), Stand: November 2022, www.rki.de/DE/Content/Service/Presse/Pressemitteilungen/2022/08_2022.html}