Warum auch Männer unter Valproat für eine wirksame Empfängnisverhütung sorgen müssen

Einer Mitteilung des BfArM vom 12. Januar zufolge, konnte der PRAC zwar nun auch abschließend nicht feststellen, ob das vermutete vermehrte Auftreten der neurologischen Entwicklungsstörungen auf die Einnahme von Valproat zurückzuführen ist. Auch reichte die vorhandene Evidenz nicht aus, „um festzustellen, für welche Arten von neurologischen Entwicklungsstörungen bei Kindern ein erhöhtes Risiko bestehen könnte“. Dennoch sollen jetzt Maßnahmen zur Information von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe ergriffen werden. Die Behandlung mit Valproat (z.B. Convulex, Depakine, Ergenyl und Orfiril) soll bei männlichen Patienten von einem Spezialisten für die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen (in manchen Ländern auch Migräne) eingeleitet und überwacht werden. Zudem sollten Angehörige der Gesundheitsberufe [2]:

Das BfArM betont, dass frühere Empfehlungen weiterhin gelten: Insbesondere auch Frauen sollten also Valproat-haltige Arzneimittel während der Schwangerschaft meiden, weil ein Risiko für angeborene Missbildungen (Geburtsfehler) und neurologische Entwicklungsstörungen besteht. 

Das „mögliche Risiko bei Kindern von Männern, die in den drei Monaten vor der Empfängnis mit Valproat behandelt wurden“, sei geringer „als das zuvor bestätigte Risiko bei Kindern von Frauen, die während der Schwangerschaft mit Valproat behandelt wurden“. (Das Risiko bei Kindern von Männern, die mehr als drei Monate vor der Empfängnis die Valproat-Behandlung beendet haben, wurde nicht untersucht.) Aus der vorliegenden Evidenz gehe hervor, dass „etwa 5 von 100 Kindern von Vätern, die mit Valproat behandelt wurden, eine neurologische Entwicklungsstörung aufwiesen, verglichen mit etwa 3 von 100 Kindern von Vätern, die mit Lamotrigin oder Levetiracetam behandelt wurden“. Im Kontrast dazu wird geschätzt, „dass bis zu 30 bis 40 von 100 Vorschulkindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, Probleme mit der frühkindlichen Entwicklung haben können“. Das könne sich beispielsweise in langsamem Laufen und Sprechen, intellektuellen Defiziten und Schwierigkeiten mit Sprache und Gedächtnis äußern. Allgemein definiert das BfArM neurologische Entwicklungsstörungen als „Entwicklungsprobleme, die in der frühen Kindheit beginnen, wie Autismus-Spektrum-Störungen, geistige Behinderung, Kommunikationsstörungen, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen und Bewegungsstörungen“.