Pharmazie

Johnson & Johnson / Kenvue

Schon wieder verunreinigte Hustensäfte

Stuttgart - 26.04.2024, 09:15 Uhr

Ethylenglykol und Diethylenglykol haben in Arzneimitteln nichts zu suchen und werden doch immer wieder darin gefunden. Das kann vor allem für Kinder gefährlich werden. (Symbolfoto: cherryandbees / AdobeStock)

Seit 2022 warnt die Weltgesundheitsorganisation WHO regelmäßig international vor verunreinigten Arzneimittelsäften, kürzlich auch vor verunreinigten Rohstoffen dafür. Nun ist ein auch in Europa bekannter Arzneimittelhersteller in einen entsprechenden Rückruf involviert. Es steht allerdings die Frage im Raum, ob es sich um Fälschungen handelt. Laut der Nachrichtenagentur Reuters will die WHO noch eine umfassende Warnung zu den neuesten Fällen herausgeben.

In den letzten Jahren sind in zahlreichen Ländern immer wieder Erkältungssirupe (für Kinder) zurückgerufen worden. Der Grund: Sie waren mit Ethylenglykol und/oder Diethylenglykol (EG/DEG) in einem Ausmaß verunreinigt, dass sie weltweit mindestens 300 Menschen das Leben gekostet haben. Bereits im November 2022 forderte die WHO Hersteller von flüssigen Darreichungsformen dringend auf, diese vor der Verwendung auf das Vorhandensein von Verunreinigungen zu testen – insbesondere wenn Propylenglykol, Polyethylenglykol, Sorbitol und / oder Glycerin/Glycerol enthalten sind. Diese Stoffe sind wahrscheinlich die Quelle der Verunreinigungen.

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Nun wurden erneut Hustensäfte aufgrund von Diethylenglykol-Verunreinigungen zurückgerufen. Betroffen ist dieses Mal der bekannte Arzneimittelhersteller Johnson & Johnson. Es geht konkret um ein Produkt der Marke Benylin des Unternehmens Kenvue, das sich erst vor Kurzem als eigenständiges Unternehmen von Johnson & Johnson abgespalten hat.

Rückrufe in Nigeria, Kenia, Südafrika, Tansania, Ruanda und Simbabwe

Die Nachrichtenagentur Reuters berichtete am 10. April erstmals über den Fall: Zunächst war in Nigeria eine Charge von Benylin zurückgerufen worden. Die nigerianische Arzneimittelbehörde, warnte vor Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen und akuten Nierenschäden, die zum Tod führen könnten.

Laut der nigerianischen Arzneimittelbehörde werde das betroffene Benylin-Produkt zur Behandlung von Husten, zur Befreiung der Nase, bei Heuschnupfen und anderen allergischen Beschwerden angewendet – bei Kindern zwischen zwei und 12 Jahren. Die zurückgerufene Charge sei im Mai 2021 in Südafrika hergestellt worden und verfalle im April 2024. Damals habe Benylin noch zu Johnson & und Johnson gehört.

Mittlerweile haben auch Kenia, Südafrika, Tansania, Ruanda und Simbabwe eine Charge von Benylin vorsorglich zurückgerufen.

Handelt es sich um Fälschungen?

Am 19. April wurde bekannt, dass Kenvue in der in Nigeria zurückgerufenen Charge weder Diethylen- noch Ethylenglykol nachweisen konnte. In einem Statement gegenüber der Nachrichtenagentur Reuters hieß es, dass die Firma eng mit den Gesundheitsbehörden und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zusammenarbeite. Man sei bemüht darum, die Ergebnisse der nigerianischen Behörde nachzuvollziehen. Dabei werde auch überprüft, ob es sich bei dem Produkt um eine Fälschung handelt.

Laut der Nachrichtenagentur Reuters wird die WHO wahrscheinlich noch eine umfassendere Warnung zum Rückruf des Sirups von Johnson & Johnson herausgeben.

Gefälschtes Propylenglykol aus Deutschland?

Am 15. April warnte die WHO unabhängig von dem nigerianischen Fall vor gefälschten Hilfsstoffen für Hustensäfte, die in Pakistan beschlagnahmt worden waren. Konkret ging es um Propylenglykol. Dieses war mit Ethylenglykol verunreinigt. Laut gefälschter (!) Deklaration sollte es von Tochtergesellschaften von „Dow Chemical“ in Thailand, Deutschland und Singapur hergestellt worden sein.