Bei Ixchiq handelt es sich um einen Lebendimpfstoff. Er enthält das attenuierte Chikungunya-Lebendvirus (CHIKV) vom Stamm Δ5nsP3 des ECSA/IOL-Genotyps.
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In Europa für Erwachsene
Erstmals Chikungunya-Impfung zur Zulassung empfohlen
Stuttgart - 03.06.2024, 16:45 Uhr
Bei Kindern (in den Tropen) ist weiterhin auf ausreichend Mückenschutz und bedeckende Kleidung zu achten. Denn der neue Chikungunya-Impfstoff soll nur für Erwachsene zugelassen werden. (Symbolfoto: yurakrasil / AdobeStock)
Es markiert wohl einen Meilenstein in der Impfstoffentwicklung, dass die europäische Arzneimittelbehörde nun erstmals eine Zulassungsempfehlung für einen Impfstoff gegen das Chikungunya-Virus (CHIKV) ausgesprochen hat. Ähnlich der Dengue-Impfung dürfte aber selbst nach Zulassung zunächst fraglich bleiben, wem der Impfstoff (unter Reisenden) tatsächlich zu empfehlen ist.
Endemisch ist das Chikungunya-Virus (CHIKV) in Europa zwar nicht – betroffen sind vor allem die Suptropen und Tropen –, dennoch dürfte nicht nur für Reisende interessant sein, dass die europäische Arzneimittelbehörde EMA jetzt erstmals eine Zulassung für einen Impfstoff gegen Chikungunya-Infektionen empfohlen hat.
Denn die Asiatische Tigermücke (Ae. albopictus) breitet sich auch in Deutschland immer weiter aus. Sie kann theoretisch Chikungunya-, Dengue- oder Zika-Viren auf Menschen übertragen, wenn sie diese Viren zuvor von infizierten Reiserückkehrenden aus Endemiegebieten aufgenommen hat, informierte das Robert Koch-Institut (RKI) im Juni 2023 zum Beginn der Saison stechmückenübertragener Krankheitserreger.
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Unter dem Handelsnamen Ixchiq soll der neue Impfstoff von Valneva (bei tatsächlicher Zulassung durch die EU-Kommission) nach dem Willen der EMA künftig Erwachsenen ab 18 Jahren als Einzeldosis zur Verfügung stehen – Chikungunya-Infektionen werden auch als CHIK-Fieber bezeichnet. Eine zugelassene Therapie für Chikungunya-Infektionen gibt es bislang nicht.
Risiko für Behinderung und Multiorganversagen
Durch Chikungunya-Infektionen gefährdet sind vor allem Neugeborene und ältere Menschen ab 65 Jahren. In diesen Gruppen besteht das Risiko, dass sich aus der akuten Erkrankung ein Multiorganversagen entwickelt. Die meisten Menschen entwickeln laut EMA als Chikungunya-Symptome – innerhalb von drei bis sieben Tagen – Fieber und Gelenkschmerzen, die eine Woche andauern. Außerdem können auch Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschwellungen oder Hautausschlag auftreten und bei einigen Patient:innen können Gelenkschmerzen über mehrere Monate anhalten und zu Behinderungen führen.
Weitere Studien nach Zulassung: Vorsicht Chikungunya-ähnliche Nebenwirkungen
Die EMA arbeitet in der „OPEN“-Initiative mit Zulassungsbehörden außerhalb der EU zusammen. So waren bei den EMA-Beratungen zur Ixchiq-Zulassungsempfehlung auch die Weltgesundheitsorganisation und die brasilianische Arzneimittelbehörde beteiligt. Angesichts des großen, globalen Interesses für die öffentliche Gesundheit wurde die Zulassung außerdem in einem beschleunigten Verfahren geprüft.
Phase-III-Studie mit Immunogenitätsendpunkt
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Ihre Empfehlung stützt die EMA vor allem auf Daten aus einer placebokontrollierten Studie. Darin wurde die Immunantwort bei 362 Erwachsenen untersucht – 266 erhielt Ixchiq, 96 Placebo. Die klinische Wirksamkeit wurde anhand der neutralisierenden Antikörper nach der Impfung abgeleitet. Die EMA hat zudem zur Bestätigung eine Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung gefordert.
Hinsichtlich der Sicherheit von Ixchiq beruft sich die EMA auf gebündelte Daten aus drei klinischen Studien mit 3.610 Teilnehmer:innen (Nachbeobachtungszeit über sechs Monate). Darin wurden Chikungunya-ähnliche Nebenwirkungen als ein wichtiges Risiko identifiziert, die in Sicherheitsstudien nach der Zulassung weiter untersucht werden sollen.
Wann und wo der Impfstoff nach seiner Zulassung tatsächlich eingesetzt wird, bleibt den nationalen Behörden überlassen. Eine Dengue-(Reise)-Impfung empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) beispielsweise nur Menschen, die bereits einmal an Dengue erkrankt sind.
In den USA wurde Ixchiq bereits im November vergangenen Jahres zugelassen.
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