Stuttgart - 16.07.2024, 16:30 Uhr
Früher galt Fluconazol in der Schwangerschaft in der üblichen Dosis von 150-300 mg pro Tag als unbedenklich. Das hat sich geändert. (Foto: Drobot Dean / AdobeStock)
Infolge einer Empfehlung des europäischen Pharmakovigilanzausschusses PRAC mussten Anfang des Jahres die Fach- und Gebrauchsinformationen von Fluconazol angepasst werden. Demnach ist Fluconazol in der Schwangerschaft nicht mehr so risikoarm, wie man früher einmal dachte. Auch kurzzeitige Standarddosen sollten kritisch bewertet werden.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen von Fluconazol wurden kürzlich angepasst. Neu wurde darin aufgenommen, dass Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko, das von Fluconazol für ein ungeborenes Kind ausgeht, informiert werden sollten. Selbst nach einer Einzeldosis Fluconazol, wird eine Auswaschphase von einer Woche vor einem Schwangerschaftsbeginn empfohlen. Der Grund: Es könne bei Anwendung im ersten und / oder zweiten Trimester ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte bestehen. Das gehe aus Beobachtungsstudien hervor. Zudem wird unter anderem auf eine Metaanalyse verwiesen, woraus sich ein 1,8- bis 2-fach erhöhtes Risiko für kardiale Fehlbildungen ergibt – im Vergleich zu keiner Anwendung von Fluconazol und / oder der Anwendung von topischen Azolen.
Weil das Risiko mit der Dosis zu steigen scheint, heißt es schon seit längerem in der Fachinformation:
„Fluconazol in Standarddosen und kurzzeitige Behandlungen sollten nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, sofern es nicht eindeutig erforderlich ist.
Fluconazol in hohen Dosen und/oder eine verlängerte Behandlung sollten nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, sofern es sich nicht um potenziell lebensbedrohliche Infektionen handelt.“
Entsprechend erklärt auch Embryotox, dass über eine systemische Behandlung mit Antimykotika wie Fluconazol individuell entschieden werden muss. Die lokale Therapie mit Clotrimazol, Miconazol oder Nystatin sei bei Mykosen der Haut oder Schleimhaut zu bevorzugen.
Laut der aktuellen „S2k-Leitlinie Vulvovaginalkandidose“ wird Fluconazol etwa bei massiver Erstmanifestation einer vaginalen Candidose oder bei chronischen Rezidiven angewendet. Zudem geht aus der Leitlinie hervor, dass Fluconazol in der Schwangerschaft in der üblichen Dosis von 150-300 mg pro Tag trotz fehlender Zulassung in der Vergangenheit lange als unbedenklich galt. Dosen bis zu 150 mg erachten die Leitlinienautor:innen als risikoarm (Stand 01.09.2020). Die orale Therapie mit Fluconazol sollte aber laut Leitlinie in der Frühschwangerschaft vermieden werden und primär lokal behandelt werden. „Insgesamt erscheint ein substantielles teratogenes Potential von Fluconazol nach einmaliger Einnahme von 150 mg unwahrscheinlich“, schreibt auch Embryotox.
Laut Embryotox erkranken ungefähr 30 % aller Schwangeren an einer vaginalen Pilzinfektion. In über 85 % soll Candida albicans ursächlich sein. Während der Pilz allein vermutlich kein erhöhtes Risiko für den Verlauf der Schwangerschaft darstelle, könne die Infektion jedoch potenziell die Besiedlung mit gefährlicheren Keimen fördern, heißt es. Vor allem während der letzten sechs Schwangerschaftswochen werde eine antimykotische Therapie empfohlen, um die Übertragung bei der Geburt auf das Kind zu vermeiden. Laut der „S2k-Leitlinie Vulvovaginalkandidose“ wird selbst bei asymptomatischer Candida-Kolonisation in den letzten Wochen der Schwangerschaft eine topische prophylaktische Therapie über sechs bis sieben Tage empfohlen.
Zudem wird in der Leitlinie betont, dass insbesondere im ersten Trimenon eine Vulvovaginalcandidose lokal mit Clotrimazol behandelt werden soll. So sollen fetale Fehlbildungen und ein Frühabort vermieden werden. Auch laut Embryotox gilt topisches Clotrimazol als Mittel der Wahl in der Schwangerschaft. Topisches Miconazol könne alternativ verwendet werden.
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