Cytisin – nichts für die Selbstmedikation und vor allem nichts für Frauen?

Laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind in Deutschland drei Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cytisin (Synonym Cytisiniclin) zugelassen. In der Lauer-Taxe^® ist jedoch derzeit nur das rezeptpflichtige Präparat Asmoken gelistet. In neun EU-Ländern sei Cytisin auch in der Selbstmedikation für die Raucherentwöhnung verfügbar. Neben Cytisin sind in Deutschland auch Bupropion und Vareniclin nur auf Rezept für die Raucherentwöhnung erhältlich. Lediglich Nikotinersatz-Präparate sind seit 1994 in Deutschland in der Selbstmedikation verfügbar.

Bereits 2023 hatte der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht einen Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Cytisin 1,5 mg in Deutschland abgelehnt. Unter anderem wurde das komplizierte Behandlungsschema als Grund für die Entscheidung angeführt. Nun nahm 2024 ein anderer Antragsteller einen neuen Anlauf für den OTC-Switch, scheiterte jedoch ebenfalls – obwohl er extra eine patientengerechte (aber nicht rechtsverbindliche) Blister-Kennzeichnung für die sichere Anwendung des Arzneimittels in seinem Antrag berücksichtigt hatte. Warum scheiterte auch dieser Antrag?

Bei der aktuellen Entscheidung hat sich der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht vor allem mit Warnhinweisen und Kontraindikationen zu Cytisin auseinandergesetzt. Das ist dem Ergebnisprotokoll der 89. Sitzung vom 16. Juli zu entnehmen. Laut dem BfArM muss demnach beachtet werden, dass

• Frauen im gebärfähigen Alter bei Anwendung von Cytisin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bei hormoneller Kontrazeption sei zusätzlich eine Barrieremethode zu verwenden. In Schwangerschaft und Stillzeit ist Cytisin kontraindiziert.
• Auch bei instabiler Angina pectoris, Arrhythmien und kürzlich durchgemachtem Myokardinfarkt oder Schlaganfall ist Cytisin kontraindiziert.
• Nur mit besonderer Vorsicht sollte Cytisin bei koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Hypertonie, Arteriosklerose und Diabetes mellitus angewendet werden.
• Und aufgrund fehlender Daten ist die Anwendung bei Patienten über 65 Jahren sowie bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht empfohlen.

Das BfArM gibt zu bedenken, dass kardiovaskuläre Erkrankungen bei Raucher:innen besonders häufig vorkommen und eine ärztliche Abklärung erforderlich machen. 

Die Nebenwirkungen von Cytisin werden insgesamt jedoch nur als leicht bis mittelschwer beschrieben und sprechen laut BfArM nicht gegen den OTC-Status von Cytisin.

Neben den psychiatrischen Nebenwirkungen wurden in der Diskussion vor allem auch die stringenten Vorschriften zur Schwangerschaftsverhütung angesprochen. Auf Nachfrage waren dem BfArM keine anderen OTC-Arzneimittel mit ähnlich strengen Regeln bekannt. Ein Ausschussmitglied merkte jedoch an, dass auch Nikotinersatzpräparate bei Schwangeren kontraindiziert seien. 

Für weitere pharmakologische Behandlungsoptionen wie Vareniclin und Bupropion liegen laut Leitlinie weiterhin keine ausreichenden Wirksamkeitsnachweise vor. Laut Embryotox kann Bupropion aber zur Raucherentwöhnung „als medikamentöse Behandlung im Rahmen eines Gesamtbehandlungsplans nach kritischer Indikationsstellung akzeptabel sein“.