Ribociclib-Filmtabletten ab sofort im Kühlschrank lagern
Ribociclib-Filmtabletten (Kisqali®) in der Wirkstärke 200 mg sollen nun bis zur Abgabe an Patientinnen und Patienten und für maximal zehn Monate im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) gelagert werden, wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) in einer Online-Nachricht informiert. Bei der Abgabe des Arzneimittels an Patientinnen und Patienten sollen diese darüber aufgeklärt werden, dass Kisqali® nach der Abgabe bis zu zwei Monate bei unter 25 °C in den Originalblisterpackungen lagerfähig ist. Insgesamt ist die Haltbarkeit der Filmtabletten nun auf zwölf Monate verkürzt. Fachinformation, Faltschachtel und Packungsbeilage wurden entsprechend der neuen Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit angepasst.
Wichtig ist auch Patientinnen und Patienten, denen eine Bündelpackung verschrieben wird, darüber zu informieren, die Bündelpackung (bis zum Verfallsdatum) im Kühlschrank aufzubewahren. Die darin enthaltenen Einzelpackungen können innerhalb der Haltbarkeit von zwölf Monaten nach Anbruch bis zu zwei Monate bei Raumtemperatur (unter 25 °C) gelagert werden.
Zulassungserweiterung als Grund für Änderungen
Die Änderungen zur Lagerungsbedingung und Haltbarkeit stehen laut Novartis im Zusammenhang mit der Zulassungserweiterung von Ribociclib für Patientinnen und Patienten mit frühem Brustkrebs, „um die Qualität des Produkts während seiner gesamten Haltbarkeitsdauer für die neue
Indikation sicherzustellen“. Diese Änderungen gelten aber unabhängig von der Indikation, schreibt Novartis. Der vorhandene Lagerbestand müsse entsprechend der Produktinformation aufbewahrt werden. Novartis gibt an, einen umfassenden Plan zur Verwaltung des aktuellen Lagerbestands und zur Einführung des angepassten Produkts umsetzen.
Indiziert ist Ribociclib zur Therapie bei Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einer initialen endokrinbasierten Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie.
Neu hinzu kam kürzlich in der EU die Zulassungserweiterung von Kisqali® in Kombination mit einem Aromatasehemmer als adjuvante Behandlung bei Patientinnen und Patienten mit einem HR-positiven, HER2-negativen frühen Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko.
