Angepasste Dosierungsempfehlung für Thalidomide Celgene
Die Firma Celgene informiert mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass die Initialdosis von Thalidomide Celgene bei Anwendung in Kombination mit Melphalan und Prednison bei Patienten über 75 Jahren reduziert werden soll. Die Meldung erfolgt in Abstimmung mit den Arzneimittelbehörden EMA und BfArM.
Thalidomide Celgene ist zugelassen zur Anwendung in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom ab dem Alter von 65 Jahren beziehungsweise für Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt.
Studienauswertungen zeigten, dass das Nebenwirkungsprofil bei Patienten über 75 Jahren, die mit 100 mg Thalidomid einmal täglich behandelt wurden, insgesamt vergleichbar war mit dem Nebenwirkungsprofil bei Patienten ≤ 75 Jahre, die mit 200 mg Thalidomid einmal täglich behandelt wurden. Bei Patienten über 75 Jahren besteht jedoch möglicherweise das Risiko eines vermehrten Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen.
Auf der Grundlage dieser Studienergebnisse wird vom Zulassungsinhaber nunmehr eine initiale Dosis von 100 mg Thalidomid pro Tag für Patienten über 75 Jahren empfohlen.
Außerdem wird für eine Kombinationstherapie mit Melphalan eine Reduktion der initialen Dosis von Melphalan bei über 75-Jährigen empfohlen.
Apotheken werden gebeten, bekannt gewordene Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Thalidomide Celgene an die AMK zu melden.
