Risiko für Leberschäden unter Viekirax minimieren

Viekirax® und Exviera® sind in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen indiziert. Seit Markteinführung wurde bei Patienten, die beide Präparate gemeinsam erhielten, über Leberdekompensation und Leberversagen berichtet. Weltweit sind bislang 26 Fälle dokumentiert. 10 davon führten zu Lebertransplantationen oder endeten sogar tödlich. Von diesen schweren Verläufen waren vor allem Patienten betroffen, die bereits Anzeichen einer schweren Zirrhose aufwiesen. Nach Ansicht eines Expertengremiums unabhängiger Hepatologen hängen diese Ereignisse „möglicherweise“ oder „wahrscheinlich“  mit der Behandlung zusammen. 

Auf klinische Symptome achten

Ob und in welchem Ausmaß die Leberschäden tatsächlich durch die antivirale Therapie oder durch die fortgeschrittene Grunderkrankung Hepatitis C bedingt sind, ist nur schwer festzustellen. Da aber ein potenzielles Risiko der antiviralen Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden kann, sind die Sicherheitsinformationen für Viekirax® überarbeitet worden. Der Hersteller hat darüber nun in einem Rote-Hand-Brief informiert. Die Hinweise gelten für die Fixkombination aus Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir (Viekirax®) unabhängig davon, ob gleichzeitig mit Dasabuvir oder anderen Wirkstoffen behandelt wird.

Grundsätzlich sollten Patienten, die mit Viekirax® mit oder ohne Exviera® behandelt werden, auf frühe Anzeichen einer Leberentzündung, eines Leberversagens oder einer Leberdekompensation achten und bei entsprechenden Symptomen einen Arzt aufsuchen. Bei klinisch relevanten Anzeichen einer Leberdekompensation soll die Behandlung abgebrochen werden. Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit Zirrhose. Neben der Überwachung auf klinische Symptome sollten hier Leberwerte in den ersten vier Wochen der Behandlung und gegebenenfalls auch danach bestimmt werden.  

Bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen

Für Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad-B) wird die Behandlung mit Viekirax® nicht mehr empfohlen. Patienten mit Child-Pugh-Grad-B, die bereits mit dem Präparat behandelt werden, können nach Abwägung von Nutzen und Risiko die Therapie aber fortsetzen. Sie müssen jedoch auf Anzeichen einer Leberdekompensation überwacht werden. Bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad-C) bleibt Viekirax® wie bisher kontraindiziert.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend aktualisiert. Außerdem sind die Angehörigen der Gesundheitsberufe angehalten, Verdachtsfälle zu unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Viekirax® an das BfArM und an die Abteilung Arzneimittelsicherheit des Herstellers AbbVie zu melden.