Für einige Patienten mit beträchtlichem Zusatznutzen
Der Wirkstoff Aclidiniumbromid (kurz: Aclidinium, Handelsnamen Eklira, Bretaris) ist seit Juli 2012 zugelassen und soll die Symptome bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) lindern. Beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) stand er bereits zweimal auf dem Prüfstand: als Monotherapie (2012) und in der Fixkombination mit dem Wirkstoff Formoterol (2015). Dabei hatten die Wissenschaftler der Fixkombination, nicht aber der Monotherapie einen Zusatznutzen bescheinigt.
Nun hat der Hersteller abermals eine Nutzenbewertung der Mono-Variante in Gang gesetzt und neue Daten aus Studien vorgelegt, die 2012 noch nicht abgeschlossen waren. Der Gemeinsame Bundesausschuss hatte die zweckmäßige Vergleichstherapie vom Schweregrad der Erkrankung abhängig gemacht: Ab COPD-Schweregrad II sollte der Wirkstoff mit einem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum (etwa Formoterol) und/oder Tiotropium verglichen werden. Ab Schweregrad III und mindestens zwei Exazerbationen im Jahr sollten die Patienten im Vergleichsarm außerdem ein inhalatives Kortikosteroid (ICS) erhalten. Der Hersteller wählte Formoterol als zweckmäßige Vergleichstherapie für die erste Fragestellung. Was die zweite Fragestellung betrifft, gab es auch aus Herstellersicht keine hinreichende neue Evidenz, sodass sich eine erneute Bewertung erübrigte.
Weniger Krankheitsschübe
Die neu vorgelegten Daten haben das IQWiG nun zu einem anderen Ergebnis als bei der ersten Dossierbewertung aus dem Jahr 2012 gebracht. Da bei Erwachsenen mit einem COPD-Schweregrad von III und weniger als zwei Exazerbationen (Krankheitsschüben) pro Jahr unter Aclidiniumbromid solche Schübe seltener auftreten, sieht das Institut für diese Patientengruppe einen „beträchtlichen Zusatznutzen“.
Für weitere Endpunkte (z. B. COPD-Symptome, Lebensqualität oder Nebenwirkungen) ergaben die Auswertungen laut IQWiG entweder keine relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen oder die Ergebnisse waren heterogen und zeigten keine eindeutige Richtung.
Den abschließenden Beschluss trifft nun der Gemeinsame Bundesausschuss.
