Stada ruft erneut Valsartan zurück
Und wieder gibt es einen Valsartan-Rückruf: Wie die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker mitteilt, ruft Stada folgende Präparate zurück:
- Valsartan Stada 160 mg
- Valsartan Stada 320 mg
- Valsartan/HCT Stada 160 mg/12,5 mg
- Valsartan/HCT Stada 160 mg/12,5 mg
Das Unternehmen erklärt dazu, man habe im Rahmen eines erweiterten Kontrollkonzeptes mit der Etablierung einer NDMA spezifischen Analysenmethode in Valsartan Endprodukten eine leichte Verunreinigung in den genannten Chargen festgestellt. Die nachgewiesene NDMA-Menge sei mit einem Durchschnittswert von kleiner 0,1 ppm äußerst gering und läge deutlich unter den Werten der bereits zurückgerufenen Chargen – nah an der Bestimmungsgrenze dessen, was das Verfahren zur NDMA Bestimmung technisch messen kann (LOQ= 0,1 ppm), so Stada. Apotheken sind angehalten, ihre Bestände zu kontrollieren. Stada weist darauf hin, dass Retouren schriftlich mit Angabe der Kundennummer per Fax unter der Nummer 0800 1006965 angemeldet werden müssen. Ein Dienstleister hole sie dann ab. Die Rücksendung erfolgt also nicht über den Großhandel.
Welche Sartane umfasst das Risikobewertungsverfahren?
Bislang ausgeblieben sind Rückrufe Losartan-haltiger Mittel. Wie das BfArM am vergangenen Freitag mitgeteilt hatte, werden im Rahmen des laufenden Risikobewertungsverfahrens Fertigarzneimittel mit Valsartan und weiteren Sartanen auf NDMA- bzw. NDEA-Verunreinigungen überprüft, und zwar von einer unabhängigen amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstelle (Official Medicines Control Laboratory (OMCL). Dabei seien geringe Mengen NDEA in Losartan gefunden worden, so das BfArM. Der Wirkstoff stamme von der indischen Firma Hetero Labs, der bereits in den USA im Zusammenhang mit verunreinigtem Valsartan aufgefallen war.
Das Risikobewertungsverfahren erstreckt sich auf alle Sartane, die wie Valsartan ein spezifisches Ringsystem enthalten, dessen Synthese unter bestimmten Bedingungen zu der Bildung der Verunreinigungen NDMA bzw. NDEA führen kann. Dazu zählen neben u.a. Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan. Andere Sartane, wie Azilsartan, Eprosartan oder Telmisartan haben dieses Ringsystem nicht und sind von diesem Risikobewertungsverfahren nicht betroffen.
