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CHMP empfiehlt Romosozumab
Neuer Osteoporose-Antikörper – jetzt doch!
Stuttgart - 14.11.2019, 07:00 Uhr
Nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur bei Romosozumab lange gezögert hatte, hat sie sich im dritten Anlauf nun doch für eine Zulassung des Sclerostin-Antikörpers in Evenity® ausgesprochen. (s / Foto: Kateryna_Kon / stock.adobe.com)
Erst beim dritten Anlauf hat es geklappt: Der CHMP empfiehlt nun doch, Romosozumab zuzulassen – einen Sclerostin-Antikörper für die Behandlung der schweren Osteoporose bei postmenopausalen Frauen. An der Wirksamkeit lag es bislang nicht, denn von einer geringeren Frakturrate unter Evenity® war die EMA überzeugt. Zweifel hatte sie bei der kardiovaskulären Sicherheit von Romosozumab – diese konnte der Hersteller UCB Pharma nun wohl ausräumen.
Zur Zulassung empfehlen oder doch lieber nicht? Nachdem die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) bei Romosozumab lange gezögert hatte, hat sie sich im dritten Anlauf nun doch für eine Zulassung des Sclerostin-Antikörpers in Evenity® ausgesprochen. In seiner letzten Sitzung im Oktober 2019 empfahl der bei der EMA ansässige Humanarzneimittelausschuss CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) den Sclerostin-Antikörper auch in der EU zuzulassen. Zweimal zuvor war Romosozumab am CHMP gescheitert, sowohl im Juni als auch im Juli dieses Jahres gab es ein negatives Votum für Evenity®.
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Der CHMP hatte Sorge wegen des kardiovaskulären Risikos von Romosozumab. Zwar war die EMA von der positiven Wirkung von Evenity® hinsichtlich des Frakturrisikos bei postmenopausalen Frauen mit schwerer Osteoporose überzeugt, jedoch überwog nach Ansicht des CHMP im Juni und im Juli dieser Nutzen die kardiovaskulären Risiken nicht. Ergebnisse der Romosozumab-Studien hatten auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko, wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle, unter dem Sclerostin-Antikörper hingedeutet. Zudem gab es bei über 75 Jahre alten Patienten mehr Todesfälle unter Romosozumab als in den Vergleichskollektiven. Nach Aussagen des CHMP im Juni und Juli war zu diesen Zeitpunkten unklar, warum Evenity® das kardiovaskuläre Risiko erhöht. Da es auch keine Patientengruppe gab, die ein geringeres kardiovaskuläres Risiko zeigte, konnten Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ohne weiteres ergriffen werden.
Romosozumab: eingeschränkte Indikation
Diese Zweifel konnte der Hersteller nun offensichtlich ausräumen. Die CHMP-Empfehlung zu Romosozumab steht seit Oktober nun auch für die EU. In einer Erklärung erläutert der CHMP, man habe im Rahmen der erneuten Überprüfung weitere Daten analysiert, Patientenvertreter und Experten zu Osteoporose und Herz-Kreislauferkrankungen hinzugezogen. Der CHMP kam letztlich zu dem Schluss, dass eine Einschränkung der Romosozumabtherapie auf Frauen ohne Herzinfarkte und Schlaganfälle in der Anamnese das Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen verringert und bei einer solchen Einschränkung die Vorteile von Evenity® die möglichen Risiken überwiegen.
Was noch fehlt, ist die finale Entscheidung der Europäischen Kommission. Erteilt diese die Zulassung, darf Romosozumab zur Behandlung schwerer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko und ohne Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte eingesetzt werden.
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