BfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung
AMK / Das BfArM ordnete mit Wirkung vom 19. Mai 2020 das sofortige, befristete Ruhen der Zulassungen von Amlodipin Valsartan beta, Filmtabletten aller Wirkstärken bis zum 19. Mai 2022 an.1 Nach Auskunft der betroffenen Firma handelt es sich dabei ausschließlich um Arzneimittel, die in Deutschland derzeit nicht vermarktet werden.2
Im Rahmen eines EU-Risikobewertungsverfahrens zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen bei Sartan-haltigen Arzneimitteln forderte das BfArM betroffene Zulassungsinhaber auf, die jeweiligen Zulassungsdossiers anzupassen. Ziel der Vorgabe war es, Risiken aufgrund Nitrosamin-haltiger Verunreinigungen zu minimieren. Entsprechende Umsetzung sollten dem BfArM fristgerecht angezeigt werden (siehe DAZ 2019 Nr. 6, Seite 110). Firmen die dem nicht oder nur teilweise entsprachen wurden Ende 2019 zum Sachverhalt angehört.
Eine Liste der betroffenen Arzneimittel ist der Homepage des BfArM hinterlegt und wird sukzessive ergänzt.3 /
Quellen
1 BfArM; Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 22. Mai 2020)
2 Betapharm Arzneimittel an AMK (Korrespondenz). (22. Mai 2020)
3 BfArM; Liste der Arzneimittel, für deren Zulassungen das Ruhen angeordnet wurde. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 22. Mai 2020)
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