Losartan AXiromed 25 mg, 50 mg und 100 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten

Die Firma Medical Valley Invest AB / Xiromed, 236 32 Höllviken, Schweden, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Vorsorglich und in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der LAVG Brandenburg in Potsdam, ruft die Firma Medical Valley Invest AB / Xiromed alle im APG-Formular aufgeführten Fertigarzneimittelchargen folgender Losartan-haltiger Monoarzneimittel auf Apothekenebene zurück: 

Losartan AXiromed 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten 
(PZN 13817352, 13817369 und 13817375), 

Losartan AXiromed 50 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten 
(PZN 13817406, 13817412 und 13817429), und 

Losartan AXiromed 100 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten 
(PZN 13817441, 13817458 und 13817464).

Im Rahmen von Nachuntersuchungen wurde in verarbeiteten Losartan-Kalium-Wirkstoffchargen eine durch das Herstellungsverfahren bedingte Verunreinigung festgestellt.
Bei der Verunreinigung handelt es sich um eine Losartan-spezifische Azido-Verbindung (CAS: 727718-93-6). Weitere Informationen zum Rückruf und zur Verunreinigung können auch der diesbezüglichen Veröffentlichung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 16.09.2021 entnommen werden (siehe DAZ 2021 Nr. 38, Seite 94).
Patientinnen und Patienten sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen. Gegebenenfalls sollten die Patienten Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt halten.
Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und die betroffene Ware in das Sperrlager zu setzen, sowie Rücksendungen vorhandener Apothekenware zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel abzuwickeln.