Kein neues Alzheimer-Medikament für Europa

Bereits im Juli des vergangenen Jahres war Aducanumab in den medialen Strudel geraten, als der Antikörper trotz widersprüchlicher Studienergebnisse in den USA zugelassen wurde (s. DAZ 2021, Nr. 24, S.30). So hatten die zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien mit mehr als 3.000 Probanden, die placebokontrolliert entweder eine niedrige oder hohe Dosis Aducanumab erhalten hatten, zwar zeigen können, dass die Amyloid-Beta-Plaques im Gehirn der Betroffenen nach 78 Wochen Therapie kleiner wurden. Eine klinische Verbesserung der Symptomatik war aber nicht ersichtlich. Die Kritik in der Fachwelt war groß, auch weil zwischenzeitlich spekuliert wurde, dass einige Mitarbeiter der FDA in engem Verhältnis mit Biogen-Mitarbeitern gestanden hätten. 

Nach langem Warten hat dann auch das CHMP am 16. Dezember eine Entscheidung gefällt: gegen die Zulassung von Aducanumab in Europa. Ärzte, Fachgesellschaften und Angehörige von Alzheimer-Patienten dürften diesen Tag mit großer Spannung erwartet haben. Aducanumab galt nach einer langen Durststrecke von mehr als 20 Jahren, in denen keine neuen Arzneimittel gegen Demenz entwickelt worden waren, als vielversprechendes Therapeutikum gegen das Fortschreiten der Alzheimer-Erkrankung. Der monoklonale Antikörper richtet sich gegen Amyloid-Beta, ein Protein, aus dem die in bildgebenden Verfahren nachweisbaren Plaques in den Gehirnen von Alzheimer-Patienten bestehen. Intravenös als Infusionslösung verabreicht, soll Aducanumab den Krankheitsverlauf von Patienten mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen oder einer leichten Demenz verlangsamen.

Zwar waren diese bei 82,8 Prozent nach 16 Wochen nicht mehr nachweisbar. Nichtsdestotrotz ist das CHMP der Meinung, dass der Nutzen von Aducanumab die Risiken nicht überwiegt und sieht daher von der Zulassungsempfehlung ab.