Bekanntmachung zum Homöopathischen Arzneibuch 2013*

Vom 26. August 2013 (aus BAnz. AT 03.09.2013, B3)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.

2. Die von der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission im Jahr 2013 beschlossenen Texte und Monographien des Homöopathischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des AMG im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 des AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Überschriften der Texte und Monographien in der Anlage zu veröffentlichen. Das Homöopathische Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:

a) Die in der Anlage unter Abschnitt A genannte Monographie wird neu aufgenommen.

b) Die in der Anlage unter Abschnitt B genannten Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen.

c) Die in der Anlage unter Abschnitt C genannten Monographien werden infolge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) 7. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, in einer gekürzten oder geänderten Fassung aufgenommen.

d) Die in der Anlage unter Abschnitt D genannten Texte und Monographien werden in korrigierter Fassung aufgenommen.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neu gefasste Homöopathische Arzneibuch gilt ab dem 1. Januar 2014. Die Neufassung trägt die Bezeichnung „Homöopathisches Arzneibuch 2013 (HAB 2013)“.

4. Das Homöopathische Arzneibuch 2013 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

5. Für Arzneimittel, die sich am 1. Januar 2014 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Homöopathischen Arzneibuchs 2013 (HAB 2013) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Dezember 2013 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juli 2014 Anwendung.

6. Hinweis:

Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.

7. Hinweis:

Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut.

Die Anlage ist hier nicht abgedruckt.

Den kompletten Text mit der Anlage können Sie auf der Internetseite der Bundesanzeiger-Verlags-GmbH kostenlos als pdf herunterladen. Unter www.bundesanzeiger.de finden Sie den Eintrag über die Stichwortsuche (Homöopathisches Arzneibuch) oder über den aktuellen „Amtlichen Teil“ (BAnz. AT 03.09.2013, B3)

Bonn, den 26. August 2013

65.1.06–3662–H7412–426888/13

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

In Vertretung Prof. Dr. Broich

*Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18), sind beachtet worden.