Neue Melde- und Kennzeichnungspflichten

Für Arzneimittel zur Versorgung von Hämophiliepatienten wird zum 15. August 2020 die bislang geltende Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg (Direktvertrieb des Herstellers mit Ärzten und Krankenhäusern) wegfallen. Ab dann müssen diese Produkte verpflichtend über Apotheken vertrieben werden. Um die Nachverfolgbarkeit dieser Arzneimittel zu gewährleisten, wurden in § 17 ApBetrO neue Meldepflichten eingefügt. Sie gelten allerdings nicht nur für Hämophilie-Arzneimittel, sondern auch für Blutzubereitungen, Sera aus mensch­lichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft – also für alles, was bislang auch schon nach Tranfusionsgesetz dokumentiert werden muss. Für diese Arzneimittel muss die abgebende Apotheke dem verschreibenden Arzt künftig zusätzlich

• die Bezeichnung des Arzneimittels,
• die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
• das Datum der Abgabe und
• Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten

übermitteln. Die Meldung kann elek­tronisch oder schriftlich nach Abgabe des Arzneimittels erfolgen.

Die Dokumentation in der Apotheke bleibt unverändert. Das heißt, es müssen

• die Bezeichnung des Arzneimittels,
• die Chargenbezeichnung und die Menge des Arzneimittels,
• das Datum des Erwerbs und der Abgabe,
• Name und Anschrift des verschreibenden Arztes sowie Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
• Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei der für die Arztpraxis bestimmten Abgabe der Name und die Anschrift des verschreibenden Arztes

dokumentiert und 30 Jahre aufbewahrt werden.

Eine zweite Änderung soll für mehr Transparenz bei patientenindividuell hergestellten parenteralen Zubereitungen sorgen. Schließlich war einer der Anlässe für das GSAV, dass im „Bottroper Zytoskandal“ jahrelang Zytostatika unterdosiert wurden. Es reicht bei diesen Zubereitungen jetzt nicht mehr, das eingesetzte Fertigarzneimittel auf dem Behältnis anzugeben, sondern es müssen zusätzlich die Chargenbezeichnung sowie der Name des pharmazeutischen Unternehmers vermerkt werden. |