FDA sieht kein erhöhtes Krebsrisiko unter Ezetimib

Durch Kombination des HMG-CoA-Reduktasehemmers Simvastatin mit dem Cholesterinresorptionhemmer Ezitimib lässt sich die Cholesterin-senkende-Wirkung von Simvastatin verstärken. Ob und in welchem Ausmaß die Patienten davon profitieren, ist umstritten. So konnte in der ENHANCE-Studie (Ezet­imibe and Simvastatin in Hypercholesterolemia Enhances Atherosklerosis Regression) das Fortschreiten von atherosklerotischen Veränderungen trotz besserer Cholesterinsenkung durch Ezetimib nicht verhindert werden. Auch in der Mitte 2008 veröffentlichten (Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis) konnte Ezetimib das kardiovaskuläre Risiko nicht weiter senken. Darüber hinaus sorgte diese Studie für Aufsehen, weil von den 1873 Patienten in der Verumgruppe 105 an Krebs erkrankten, in der Placebogruppe dagegen nur 70. Auch verstarben in der Verumgruppe mehr Patienten aufgrund der Tumorerkrankung (39 versus 23 Todesfälle). Schon damals ging man von einem Zufallsbefund aus. Die FDA hat inzwischen neben den Daten der SEAS-Studie auch Zwischenanalysen von zwei großen weiteren Studien, der SHARP-Studie (Study of Heart and Renal Protection) und der IMPROVE-IT-Studie (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial), ausgewertet. Dabei konnte sie auf Daten von über 20 000 Patienten zurückgreifen. Ein erhöhtes Krebsrisiko unter der Simvastatin/Ezetimib-Behandlung soll nicht zu erkennen sein. Zwar sei die Zahl der Krebs-bedingten Todesfälle in den Simvastatin/Ezetimib-Gruppen von SHARP und IMPROVE-IT höher als in den Kontrollgruppen (97 versus 72), doch der Unterschied sei nicht statistisch signifikant. Die SHARP-Studie wird 2010 beendet werden, die IMPROVE-IT-Studie 2012. Dann werden weitere Daten auch zum Krebsrisiko unter Simvastatin/Ezetimib vorliegen.

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