Sibutramin-Vermarktung wird europaweit ausgesetzt

Hintergrund für die EMA-Empfehlung sind neue Erkenntnisse zur kardiovaskulären Sicherheit des Serotonin/Noradrenalin-Reuptake-Inhibitors. Schon Ende November 2009 hatte die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA vorläufige Ergebnisse der SCOUT-Studie zum Anlass genommen, auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko von Sibutramin hinzuweisen. Anders als in Europa hat die FDA in den USA als Konsequenz aktuell am 21. Janaur 2010 zunächst nur neue Kontraindikationen für Sibutramin-haltige Präparate verfügt. Die Überprüfung der SCOUT-Studie durch die FDA ist noch nicht abgeschlossen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) hatte jedoch aufgrund der vorliegenden Daten das Ruhen der Zulassung empfohlen. Der Originalhersteller der Sibutramin-Präparate, die Firma Abbott, will der Empfehlung folgen und die Vermarktung seiner Produkte Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva und Raductil im Europäischen Wirtschaftsraum aussetzen. In einer Pressemitteilung betont Abbott, dass Sibutramin seiner Einschätzung nach weiterhin über ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis verfüge. Außerhalb der EU werde Sibutramin weiter erhältlich sein.