„Keine neuen Erkenntnisse zu Rosiglitazon“

Am 20. Februar 2010 hatte die New-York-Times die eines vertraulichen Regierungsberichts bekannt gemacht, nach der Rosiglitazon wegen schwerer kardiovaskulärer Risiken vom Markt genommen werden sollte. Dieser Forderung wird die FDA jedoch zunächst nicht nachkommen. Einer Mitteilung vom 22. Februar 2010 ist zu entnehmen, dass die FDA keine neuen Erkenntnisse zur Kardiotoxizität von Rosiglitazon hat, die Änderungen der bisherigen Empfehlungen rechtfertigen würden.

Schon jetzt sind die Ärzte in den USA angehalten, Rosiglitazon keinesfalls bei Patienten mit manifester Herzinsuffizienz der Klasse NYHA III und IV einzusetzen und nach Möglichkeit auch nicht bei symptomatischer Herzinsuffizienz. Weiter heißt es in den Empfehlungen, dass Rosiglitazon bei einigen Patienten eine Herzinsuffizienz verursachen oder verschlechtern kann. Mit Rosiglitazon behandelte Patienten sollten daher engmaschig überwacht werden. Gegebenenfalls muss Rosiglitazon abgesetzt werden. Die Frage, ob Rosiglitazon direkt kardiotoxisch wirkt, kann die FDA anhand der vorliegenden Daten noch nicht beantworten. Sie verweist auf widersprüchliche Studienergebnisse. Mehr Klarheit soll die zurzeit laufende Auswertung der bringen. Ergebnisse will die FDA im Juli 2010 vorstellen.

Den mit Rosiglitazon behandelten Typ-2-Diabetikern wird geraten, keinesfalls eigenmächtig das Antidiabetikum abzusetzen. Sie sollten sich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen. Ärzte werden angehalten, ihre Patienten über potenzielle Nebenwirkungen, aber auch den Nutzen und die Notwendigkeit der blutzuckersenkenden Behandlung aufzuklären.

Quelle

FDA Drug Safety Communication: Ongoing Review of Avandia (rosiglitazone) and cardiovascular safety. 22. Februar 2010