Pazopanib verlängert progressionsfreie Überlebenszeit

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA hat eine positive Empfehlung für die Zulassung des neuen Multi-Tyrosinkinase-Inhibitors Pazopanib (vorgesehener Handelsname Votrient^®) ausgesprochen. Die Zulassung von Pazopanib wird unter Auflagen für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms empfohlen, sowohl als First-line-Therapie als auch als Second-line-Therapie bei Patienten nach vorangegangener Zytokintherapie.

Das positive Votum des CHMP für eine Zulassung von Pazopanib unter Auflagen beruht auf Daten aus einer doppelblinden Phase-III-Studie an 435 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs, die entweder nicht medikamentös vorbehandelt waren oder eine Therapie mit Zytokinen in der ersten Linie erhalten hatten. Die Ergebnisse zeigten für Pazopanib eine signifikante Verlängerung der medianen progressionsfreien Überlebenszeit im Vergleich zu Placebo. In der gesamten Studiengruppe betrug die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 9,2 Monate unter Pazopanib im Vergleich zu 4,2 Monaten unter Placebo.

Pazopanib ist ein Multi-Tyrosinkinase-Inhibitor zur einmal täglichen Einnahme in Tablettenform, der am Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR), am Platelet-Derived Growth Factor Receptor (PDGFR) und an der membranständigen Tyrosinkinase c-kit angreift. VEGF und PDGF sind für die Entwicklung und das Wachstum von Blutgefäßen von Bedeutung. Die Angiogenese spielt eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Metastasierung zahlreicher Tumorarten, die VEGF und PDGF überexprimieren. Dazu gehören Tumoren von Leber, Lunge, Brust, Nieren, Blase, Eierstöcken und Dickdarm. Durch die Hemmung von VEGFR, PDGFR und c-kit kann Pazopanib möglicherweise das Tumorwachstum aufhalten oder verlangsamen.

Eine Zulassung unter Auflagen wird einem Arzneimittel oder Medizinprodukt mit positiver Nutzen-Risiko-Bewertung erteilt, das einen bisher nicht gedeckten medizinischen Bedarf erfüllt. Dabei muss der Vorteil einer unmittelbaren Verfügbarkeit die potenziellen Risiken übersteigen, die darin liegen können, dass weitere Daten noch ausstehen. Eine bedingte Zulassung muss jährlich erneuert werden.