Rotavirusimpfstoff Rotarix® mit Virus-DNA kontaminiert

Zur Immunisierung gegen Durchfallerkrankungen, die durch Rotaviren ausgelöst werden, stehen zwei orale Impfstoffe zur Verfügung: Rotateq^® und Rotarix^®. Sie sind zur oralen Immunisierung von Kindern ab der 6. Lebenswoche zugelassen. Die Impfserie (Rotarix^® 2 Dosen; Rotateq 3 Dosen) sollte bis zur 24. (Rotarix^®) bzw. 26. Lebenswoche (Rotateq^®) abgeschlossen sein.

Das porcine Circovirus PCV-1, von dem DNA-Spuren in Rotarix^® nachgewiesen worden sind, gehört zur Familie der Circoviridae. Es ist im Gegensatz zu PCV vom Typ 2 apathogen. Wie die DNA in den Impfstoff gelangt ist, ist unklar. Sie scheint schon in den Zellkulturen vorhanden gewesen zu sein, die während der Impfstoffentwicklung verwendet worden sind. Aufgrund einer Analyse der bisherigen Daten kommt das PEI zu dem Schluss, dass trotz der nachgewiesenen DNA-Spuren das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs positiv ist. Es begründet diese Einschätzung unter anderem mit der Apathogenität des Virus und den bislang gewonnenen Erfahrungen. So seien im Rahmen klinischer Studien etwa 100.000 Kinder mit Rotarix geimpft worden, weltweit seien bisher über 68 Millionen Dosen des Impfstoffs verabreicht worden. Es gebe keinen Hinweis auf besondere Nebenwirkungen von Rotarix, die auf PCV-1 hindeuten. Zudem würden  Menschen, die rohes Schweinefleisch essen (z.B. Hackbrötchen), PCV-1 unter Umständen ebenfalls aufnehmen. Sie würden aber weder eine erkennbare Infektion erleiden noch erkranken. Dabei gleiche die orale Aufnahme über die Nahrung der oralen Aufnahme des Impfstoffs Rotarix^®. Die DNA-Spuren wurden mithilfe der Polymerase-Ketten-Reaktion (PCR) nachgewiesen. Unklar ist, ob der Impfstoff lediglich DNA-Bruchstücke oder intakte vermehrungsfähige Viruspartikel enthält. Der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der EMA strebt eine tiefergehende Bewertung der Datenlage durch die Vaccine Working Party an. Sie tagt zurzeit.

Auch die FDA hat keine Hinweise dafür, dass PCV-1 Krankheiten beim Menschen hervorrufen kann. Eine Nachbeobachtung von schon geimpften Kindern sei deshalb nicht notwendig. Der Aufruf zum Verzicht auf den Impfstoff sei eine reine Vorsichtsmaßnahme. Bei Kindern, die schon eine Impfung von Rotarix^® erhalten haben, soll der Impfschutz mit zwei weiteren Dosen Rotateq^® vervollständigt werden.