Merck setzt klinische Studie mit Stimuvax aus

Wie die Merck KGaA am 23. März mitteilte, erkrankte ein Patient mit multiplem Myelom, der an einer klinischen Studie der Phase II teilnahm und neben Stimuvax auch niedrig dosiertes Cyclophosphamid erhielt, völlig unerwartet an einer Enzephalitis. In Abstimmung mit der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA setzte Merck daraufhin weltweit die Behandlung aller Patienten mit Stimuvax aus. Dies betrifft insbesondere die weit über tausend Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom oder Mammakarzinom, die an den großen, multizentrischen Phase-III-Studien START, INSPIRE und STRIDE teilnehmen. Zudem wird Stimuvax in Phase-II-Studien bei weiteren Malignomen klinisch geprüft.

Die FDA hatte der liposomalen Tumorvakzine BLP25 (Stimuvax) bereits im September 2004 den Fast-track-Status zuerkannt, was ein beschleunigtes Zulassungsverfahren bedeutet. Die Studie START begann im Februar 2007 in 30 Ländern, STRIDE folgte im Juni 2009 und INSPIRE im Dezember 2009. Die Ergebnisse der schon relativ lange laufenden START-Studie waren erfolgversprechend (siehe DAZ.online: Phase-III-Studie: Liposomale Tumorvakzine bei Mammakarzinom). Umso schmerzlicher ist die Unterbrechung sämtlicher Studien mit Stimuvax.