Clopidogrelbesilat aus indischer Produktion wird zurückgerufen

Das BfArM schließt sich damit einem Beschluss der Europäischen Kommission vom 29. März 2010 an, mit dem für die zentrale Zulassung von Clopidogrelbesilat-haltigen Arzneimitteln aus der Betriebsstätte der Fa. Glochem Industries Ltd. (Unit II) im indischen Visakhapatnam das Inverkehrbringen ausgesetzt wurde. Die deutschen Behörden waren bis jetzt davon ausgegangen, dass es keine Hinweise auf eine Patientengefährdung gibt. Doch da auch in den Präparaten mit nationaler Zulassung der Wirkstoff aus Indien enthalten ist, schloss sich das BfArM nun der EU-Kommission an und hat das Ruhen der Zulassung für entsprechende Präparate aus dezentraler (nationaler) Zulassung angeordnet.

Eine im Auftrag der EMA im Februar 2010 durchgeführte GMP-Inspektion in der Betriebsstätte der Fa. Glochem in Visakhapatnam ergab mehrere als schwerwiegend bewertete Mängel (critical and major deficiencies) in den dort praktizierten Herstellungsabläufen des Wirkstoffes Clopidogrelbesilat. Die festgestellten Mängel werden als so gravierend eingeschätzt, dass eine ausreichende pharmazeutische Qualität in Frage gestellt wird und ein Inverkehrbringen der dort hergestellten Clopidogrelbesilat-haltigen Arzneimittel nicht hinnehmbar ist. Es könne die Sicherheit bei der Anwendung dieser Arzneimittel nicht ausreichend gewährleistet werden, so das BfArM. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vertritt darüber hinaus die Auffassung, dass auf der Grundlage der Inspektionsergebnisse weder bestätigt werden kann, dass früher in der Betriebsstätte hergestellte Chargen von Clopidogrelbesilat von einwandfreier pharmazeutischer Qualität waren, noch dass sichergestellt werden kann, dass in Zukunft und zu jeder Zeit eine solche gewährleistet ist. Der CHMP hat deshalb empfohlen, die genannte Betriebsstätte aus der Liste der genehmigten Standorte zu streichen.

Quelle: Clopidogrelbesilathaltige Arzneimittel eines bestimmten Herstellers aus Indien: Anordnung des Ruhens der Zulassung. Bescheid des BfArM vom 9. April 2010.

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