Ratiopharm hat Bufexamac-Vertrieb eingestellt und nimmt Ware zurück

Die Hersteller von Bufexamac-haltigen Dermatika und Proktologika haben im Januar 2010 aufgrund des geplanten Zulassungswiderrufs durch das BfArM freiwillig auf die Zulassung verzichtet und nutzen zurzeit die gesetzlich mögliche Abverkaufsfrist von zwei Jahren. Inzwischen hat auch der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) der EU-Kommission empfohlen, die Zulassung zu widerrufen.Wenn nun die EU-Kommission der CHMP-Opinion folgt, müssen die Präparate nach Auskunft des BfArM sofort vom Markt genommen werden. Wie verhalten sich die Hersteller in dieser Situation?

Die Firma Nycomed hält ihre Faktu®-akut-Präparate aufgrund der Studienlage bei Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformationen weiterhin für sicher. Ein Ausweichen auf Alternativ-Präparate wird zum jetzigen Zeitpunkt nicht für notwendig erachtet. Nycomed will die gesetzliche Abverkaufsfrist nutzen und die Marke Faktu® akut auch weiterhin am Markt unterstützen.

Die Firma Ratiopharm teilte dagegen auf Anfrage von DAZ.online mit, dass sie im Hinblick auf ein mögliches Risiko für allergische Reaktionen unter der Behandlung mit Bufexamac-haltigen Produkten die Entscheidung getroffen hat, den Vertrieb der Bufexamac-haltigen Arzneimittel einzustellen. Bufexamac-ratiopharm® Salbe, Bufexamac-ratiopharm® Creme, Hämo-ratiopharm® Creme N und Hämo-ratiopharm® Zäpfchen N werden nicht mehr ausgeliefert. Apotheker können noch vorhandene Ware abverkaufen oder über den Retourenweg zurückgeben. Ratiopharm betont, dass man sich so zu Gunsten des unumstrittenen Patientenwohls entschieden habe und gegen ein rein betriebswirtschaftliches Vorgehen.