Therapeutischer Impfstoff Provenge zugelassen

Das neue Medikament Provenge^® (Sipuleucel-T) dient der aktiven zellulären Immuntherapie von „austherapierten“ Patienten mit metastasiertem und hormonresistentem Prostatakarzinom. Es handelt sich um eine personalisierte Therapie: Dem Patienten werden Monozyten (mononukleäre Leukozyten) entnommen und in vitro mit dem Fusionsprotein PA2024 inkubiert. PA2024 besteht aus der prostataspezifischen sauren Phosphatase (PAP) und dem Granulozyten-Makrophagen-koloniestimulierenden Faktor (GM-CSF). 40 Stunden nach der Inkubation werden die Monozyten gewaschen und in Ringer-Lactat-Lösung suspendiert. Darauf kann die Zubereitung dem Patienten infundiert werden; die Dosis beträgt drei Infusionen innerhalb von zwei Wochen. Die manipulierten Monozyten stimulieren die T-Lymphozyten, dass sie die Krebszellen der Prostata vernichten. Die Therapie kann den Patienten nicht heilen, sondern nur das Tumorwachstum verlangsamen.

Die klinische Prüfung von Sipuleucel-T hatte bereits im Jahr 2000 begonnen. Noch vor drei Jahren hatte die FDA dem Medikament jedoch die Zulassung verweigert, weil es seine Wirksamkeit anzweifelte, und die Durchführung einer neuen Phase-III-Studie gefordert. Diese wurde als plazebokontrollierten Studie (n = 512) durchgeführt und im letzten Jahr abgeschlossen und ausgewertet; demnach hatte die Lebensdauer der behandelten Patienten um 4,1 Monate zugenommen.

Die Behandlungskosten je Patient betragen 93.000 Dollar. Auch die Patienten der neuen, erst in diesem Jahr gegründeten Volkskrankenkasse Medicare haben Anspruch auf die Behandlung, sofern sie mindestens 65 Jahre alt sind, was bei Patienten mit unheilbarem Prostatakarzinom meistens der Fall ist. Medicare muss in dieser Altersgruppe grundsätzlich alle verordneten Infusionen vollständig bezahlen, während sich die Patienten bei oralen Arzneimitteln an den Kosten beteiligen müssen.

Kritiker fragen nicht nur, ob es gerechtfertigt ist, rund 23.000 Dollar pro Monat auszugeben, um das Leben eines Schwerkranken zu verlängern. Sie bemängeln auch, dass Sipuleucel-T nicht gegen ein anderes Krebsmedikament wie Docetaxel (Taxotere^®) getestet wurde. Dann hätte sich möglicherweise keine signifikante Überlegenheit gezeigt.

Derweil hat der Hersteller Dendreon ein anderes Problem, nämlich seine Produktionskapazität auszuweiten; derzeit reicht sie aus, um bis zum Jahresende 2000 Patienten zu behandeln.