Bufexamac-Präparate nicht mehr verkehrsfähig

Der Feststellungsbescheid des BfArM vom 5. Mai 2010 kam sicher für manch einen der Hersteller Bufexamac-haltiger Präparate überraschend. Im Rahmen einer Umfrage der Deutschen Apotheker Zeitung zeigten sich betroffene Unternehmen wie Nycomed und Winthrop noch in den letzten Tagen davon überzeugt, die mit dem Zulassungsverzicht im Januar 2010 verbundene Abverkaufsfrist von zwei Jahren nutzen zu können. Nun hat das BfArM die Zulassung widerrufen.

Als Begründung dient ein Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vom April 2010, nach dem Bufexamac-haltige Arzneimittel in allen Indikationen ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen und in dem deshalb empfohlen wird, die Zulassungen in der Europäischen Union zu widerrufen. Das BfArM war im Rahmen des seit 2002 laufenden Stufenplanverfahrens im November 2009 schon zu entsprechenden Schlussfolgerungen gekommen. Deshalb hatte es den Widerruf der Zulassung angekündigt und damit die EMA auf den Plan gerufen, die aufgrund des geplanten Widerrufs in einem Mitgliedsland ein entsprechendes Bewertungsverfahren durchführen muss. Dieses Verfahren wurde mit der CHMP-Opinion im April 2010 abgeschlossen. Das BfArM schließt sich in seinem Feststellungsbescheid vom 5. Mai 2010 dieser fachlichen Bewertung vollinhaltlich an. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln sei ungünstig. Die Voraussetzungen für einen Widerruf seien daher gem. § 30 Abs. 1 Satz 2 i.V.m. § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG gegeben. Daher dürfen die Arzneimittel gemäß § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG trotz des erklärten Verzichts nicht mehr in den Verkehr gebracht werden; § 30 Abs. 4 AMG findet Anwendung.

Es wird erwartet, dass die betroffenen Hersteller ihre Präparate in den nächsten Ausgaben der Deutschen Apotheker Zeitung zurückrufen werden.