Zulassung für Pazopanib bei fortgeschrittenem Nierenzellkrebs

Pazopanib ist ein Multi-Tyrosinkinase-Inhibitor, der einmal täglichen oral eingenommen werden muss. Er greift am vascular endothelial growth factor receptor (VEGF-R), am platelet-derived growth factor receptor (PDGF-R) und an der Tyrosinkinase c-kit an. VEGF und PDGF sind für die Entwicklung und das Wachstum von Blutgefäßen von Bedeutung. Bei zahlreichen Tumorarten, die VEGF und PDGF überexprimieren, spielt die Angiogenese eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Metastasierung; durch die Hemmung von VEGF-R, PDGF-R und c-kit kann Pazopanib möglicherweise das Tumorwachstum aufhalten oder verlangsamen.

In den zulassungsrelevanten Studien mit Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zeigte sich unter Pazopanib eine signifikante Verlängerung der medianen progressionsfreien Überlebenszeit im Vergleich zu Placebo, unabhängig davon, ob die Patienten eine Zytokin-Vorbehandlung erhalten hatten oder nicht. In der gesamten Studiengruppe betrug die mediane progressionsfreien Überlebenszeit 9,2 Monate unter Pazopanib im Vergleich zu 4,2 Monaten unter Placebo.

Wie der Hersteller GlaxoSmithKline mitteilte, wurde die Zulassung unter Auflagen erteilt: Die EMA fordert weitere Daten aus der laufenden, direkten Vergleichsstudie von Pazopanib mit Sunitinib. Eine Zulassung unter Auflagen wird einem Arzneimittel mit positiver Nutzen-Risiko-Bewertung erteilt, das einen bisher nicht gedeckten medizinischen Bedarf erfüllt. Dabei muss der Vorteil einer unmittelbaren Verfügbarkeit die potenziellen Risiken übersteigen, die darin liegen können, dass weitere Daten noch ausstehen. Eine bedingte Zulassung muss jährlich erneuert werden.