Diabetes-Medikament Rosiglitazon bei FDA und EMA erneut auf dem Prüfstand

Seit einer Metaanalyse von Steven Nissen aus dem Jahr 2007 steht Rosiglitazon  (Avandia^®) im Verdacht, das kardiovaskuläre Risiko der damit behandelten Typ-2-Diabetiker zu erhöhen. Ein soeben veröffentlichtes Update der Analyse bestätigt erneut, dass unter Rosiglitzon das Herzinfarktrisiko steigt. Darüber hinaus sieht eine neue im JAMA veröffentlichte Analyse von Medicare-Daten aus den USA im Vergleich zu Pioglitazon ein um 27 % erhöhtes Risiko, an einem Schlaganfall zu sterben und ein um 26% erhöhtes Risiko für Tod durch Herzversagen. Auch die Gesamtsterblichkeit war unter Rosiglitazon höher als unter Pioglitazon. Demgegenüber erklärt GlaxoSmithKline in einer Pressemitteilung vom 9. Juli 2010 erneut, dass Rosiglitazon weder das Herzinfarkt- und das Schlaganfallrisiko noch die Sterblichkeit erhöht.

Kritiker werfen dem Unternehmen schon seit Längerem vor, gezielt Daten unterschlagen oder manipuliert zu haben, um den Verdacht des erhöhten kardiovaskulären Risikos zu entkräften. Die FDA und auch die EMA werden sich nun mit der neuen Datenlage auseinandersetzen und entscheiden müssen, ob die Zulassung von Rosiglitazon in der jetzigen Form bestehen bleiben kann oder eingeschränkt oder widerrufen werden muss. Die Gutachtertagung der FDA findet vom 13. bis 14. Juli 2010 statt. Bei der EMA steht Rosiglitazon vom 19. bis 22. Juli 2010 auf der Tagesordnung.