FDA will Zulassung für Midodrin widerrufen

Midodrin (Gutron^® in Deutschland, ProAmatine und Generika in den USA) ist ein Prodrug eines direkten Alpha-Sympathomimetikums, das durch Bindung vorwiegend an Alpha-Rezeptoren venöser Kapazitätsgefäße und arterieller Widerstandsgefäße den Blutdruck steigert. In den USA wurde es 1996 in einem beschleunigten Verfahren zugelassen, allerdings mit der Auflage, dass von Herstellerseite in Nachzulassungsstudien der klinische Nutzen nachgewiesen wird. Das ist bislang nicht geschehen. Daher hat die FDA dem Originalhersteller und den Generikaherstellern eine Frist von 15 bzw. 30 Tagen gesetzt, in denen noch entsprechende Unterlagen eingereicht werden können. Sollte dies nicht geschehen, sieht die FDA einen Widerruf der Zulassung als berechtigt an.

In den USA werden schätzungsweise 100 000 Patienten mit Midodrin behandelt. Sie werden aufgefordert, die Medikation nicht einfach abzusetzen, sondern sich mit ihrem Arzt wegen einer alternativen Behandlung in Verbindung zu setzen.

Auf Anfrage von DAZ.online teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit, dass es zur Zeit nicht beabsichtigt, die Zulassungen Midodrin-haltiger Arzneimittel zu widerrufen oder Anwendungsbeschränkungen anzuordnen. Midodrin-haltige Arzneimittel seien sogenannte fiktiv zugelassene Arzneimittel gewesen, die sich schon vor Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes von 1976 in Deutschland im Verkehr befunden haben. Im Rahmen der Nachzulassung sind auch die Zulassungen für Midodrin-haltige Arzneimittel verlängert worden.

Quelle

FDA News Release 16. August 2010