Rosiglitazon-Zulassung ausgesetzt, Rückruf erfolgt später

Am 23. September 2010 hatten sowohl die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) als auch die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ihre angekündigten Entscheidungen zu dem Antidiabetikum Rosiglitazon bekannt gegegeben, das wegen eines potenziell erhöhten kardiovaskulären Risikos in den Focus der Zulassungsbehörden geraten war.

Während der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) nun nach Prüfung neuer Daten das Aussetzen der Zulassung für Rosiglitazon empfiehlt, will die FDA Rosiglitazon im Markt belassen. Allerdings wird die Verordnungsfähigkeit stark eingeschränkt. Rosiglitazon soll nur noch im Rahmen eines Risk-evaluation and-mitigation-Programms eingesetzt werden dürfen und nur dann, wenn mit anderen Maßnahmen keine ausreichende Blutzuckereinstellung möglich ist sowie eine Behandlung mit dem zweiten Vertreter aus der Gruppe der Glitazone, dem Pioglitazon, nicht in Frage kommt. Damit ist eine Neuverordnung von Rosiglitazon auch in den USA praktisch ausgeschlossen. Anders als in Europa steht Rosiglitazon in den USA jedoch den Patienten, die zur Zeit erfolgreich damit behandelt werden,  weiter zur Verfügung. Allerdings müssen die Patienten über das kardiovaskuläre Risiko informiert werden und ihr Einverständnis zu der Therapie geben.

Die Empfehlung der CHMP verpflichtet den Hersteller zu einer sofortigen Umsetzung, auch wenn ein rechtlich verbindlicher  EU-Kommissionsentscheid noch nicht vorliegt. Damit in Deutschland die nach Herstellerangaben noch etwa 30 000 mit Rosiglitazon behandelten Diabetiker nicht überstürzt umgestellt werden müssen, hat das BfArM eine Vertriebseinstellung erst zum 1. November 2010 verfügt. Daher werden die betroffenen Präparate auch nicht sofort zurückgerufen und dürfen bis zum 31. Oktober 2010 weiter abgegeben werden. Der Hersteller betont, dass keine akute Gefährdung bei Einnahme von Rosiglitazon besteht.