Keine EU-Zulassung für Cladribin

Cladribin-Tabletten wurden vor kurzem in Australien und Russland unter dem Markennamen Movectro^® als Therapie der schubförmigen MS zugelassen und befinden sich in anderen Ländern in der für die behördliche Zulassung notwendigen Überprüfungen, unter anderem in den USA, wo der Antrag seitens der FDA (Food and Drug Administration) im Rahmen eines beschleunigten Prüfverfahrens (Priority Review) bearbeitet wird.

Das europäische Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) vertritt nach Angaben von Merck die Ansicht, dass auf Grundlage der zurzeit vorliegenden Daten die Vorteile von Cladribin-Tabletten die Risiken bei der Behandlung der Multiplen Sklerose nicht aufwiegen. Merck prüft alle Optionen, um eine Marktzulassung in der EU zu erhalten. Diese Optionen beinhalten auch einen möglichen Einspruch, um im Rahmen der aktuell gültigen europäischen Gesetzgebung für Zulassungsverfahren eine erneute Prüfung des Antrags durch das CHMP zu erreichen.

Die Zulassungsanträge für Cladribin-Tabletten stützen sich auf die Ergebnisse der CLARITY-Studie, der bislang umfangreichsten placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie bei schubförmiger MS, die über 1.300 Patienten umfasste und über zwei Jahre lief. Laufende Studien mit Cladribin-Tabletten werden wie geplant fortgeführt.

Quelle: Pressemeldung der Merck KgaA, Darmstadt, 24. September 2010.