Mängel in Packungsbeilagen verhindern korrekte Dosierung

In den USA hatten sich Berichte über unbeabsichtigte Überdosierungen bei flüssigen OTC-Präparaten, die für Kinder zugelassen sind, gehäuft. Die FDA erließ daher eine Richtlinie für die Herstellung, das Marketing und den Vertrieb von derartigen Medikamenten. Diese - für die betroffenen Unternehmer allerdings nicht bindenden – Leitlinien enthielten z.B. die Forderung, allen flüssigen OTC-Präparaten eine Dosierhilfe beizulegen. Zudem sollten auf derartigen Hilfsmitteln die gleichen – internationalen Standards entsprechenden – Abkürzungen und Maßeinheiten enthalten sein wie in den Dosierungs-Angaben der Packungsbeilagen.

Wie notwendig solche Bestimmungen sind, zeigen die Ergebnisse einer von Shonna H. Lin und ihren Mitarbeitern durchgeführten Untersuchung von 200 flüssigen OTC-Präparaten. Die Auswahl repräsentierte die gängigsten für Kinder unter 12 Jahren zugelassenen Mittel zur Behandlung von Schmerzen, Allergien, Magen-Darm-Beschwerden und Husten bzw. grippalen Infekten auf dem US-Markt. Die Studie sollte prüfen, ob den Präparaten eine Dosierhilfe beigelegt war, ob die Angaben im Beipackzettel und auf den Dosierhilfen übereinstimmten, ob unübliche Dosierungsangaben und Abkürzungen verwendet wurden und ob Abkürzungen (z.B. tsp, engl. für Teelöffel) erklärt waren.

Die Studienergebnisse zeigten enorme Defizite bei den Packungsbeilagen und Dosierhilfen auf. So war beispielsweise nur knapp drei Viertel der flüssigen Präparate eine Dosierhilfe beigelegt (148 von 200, 74,0%). Bei fast allen diesen Präparaten stimmten die Dosierungshinweise in den Packungsbeilagen nicht mit den Markierungen auf den Dosierhilfen überein (146 von 148, 98,6%). Bei fast einem Viertel der untersuchten Produkte (24,3%) fehlten notwendige Markierungen auf den Dosierhilfen, dagegen waren auf 81,1% der Dosierhilfen Markierungen vorhanden, die im Beipackzettel nicht beschrieben waren.

„Die eleganteste und effizienteste medizinische Behandlung wird versagen, wenn Patienten oder Pflegepersonen diese Therapie nicht adäquat und korrekt anwenden können“, kommentierte Darren A. DeWalt von der University of North Carolina im begleitenden Editorial die Studienergebnisse. Seine Forderung: mehr Zeit und Ressourcen darauf zu verwenden, sicherzustellen, dass Patienten von ihrer Therapie auch tatsächlich profitieren können.

Einen ausführlichen Beitrag zur Studie können Sie in der aktuellen Ausgabe der DAZ lesen.

Quelle: Yin, H.S., et al.: Evaluation of consistency in dosing directions and measuring devises for pediatric nonprescription liquid medications. JAMA 304(23), published online 30. November 2010, doi:10.1001/jama.2010.1797