FDA will Bevacizumab Brustkrebs-Zulassung entziehen, EMA entscheidet anders

Im Dezember 2009 hatte der Bevacizumab-Hersteller Roche bei der EMA einen Antrag auf Zulassungserweiterung von Bevacizumab in Kombination mit Capecitabin (Xeloda^®) bei metastasiertem Brustkrebs gestellt. Bei Sichtung der dazu eingereichten Unterlagen war in einer Subgruppe von mit Bevacizumab und Taxanen behandelten Patientinnen ein negativer Trend im Hinblick auf das Gesamtüberleben festgestellt worden. Deshalb hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der  EMA den Einsatz von Bevacizumab in Kombination mit Taxanen bei metastasiertem Brustkrebs einer Überprüfung unterzogen. In seinem jetzt veröffentlichten Review kommt er zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bevacizumab in Kombination mit Docetaxel negativ ist. Für die Kombination mit Paclitaxel konnte der CHMP weder einen positiven noch einen negativen Einfluss auf das Gesamtüberleben feststellen, sieht aber eine im Vergleich zu Docetaxel deutliche Verlängerung des progressionsfreien Überlebens. Die Nutzen-Risiko-Bewertung des CHMP fällt daher für Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel positiv aus. Auch die Nutzen-Risiko-Bilanz für Bevacizumab plus Capecitabin bei metastasiertem Mammakarzinom fiel negativ aus, der CHMP lehnt eine Zulassungserweiterung ab.

Die FDA kommt nach Sichtung der Studien zu dem Schluss, dass Bevacizumab zusätzlich zu einer Chemotherapie weder das Gesamtüberleben der Brustkrebspatientinnen verlängern noch die Progression der Erkrankung in einem Maße verzögern kann, das die Inkaufnahme der zum Teil schweren Nebenwirkungen rechtfertigen würde. Zu diesen schweren Nebenwirkungen zählen Bluthochdruck, Blutungen, Hämorrhagien, Magen-, Darm- und Nasenperforationen, Schlaganfall und Myokardinfarkt. Die positive Einschätzung der EMA zur Kombination mit Paclitaxel wird nicht geteilt.

Betroffenen Patientinnen wird geraten, sich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen. Ärzte sollen die Umstellung auf andere Therapieoptionen prüfen. In den USA sind das alle mit Bevacizumab behandelte Brustkrebspatientinnen. In der Europäischen Union und damit auch in Deutschland gilt dieser Rat für Brustkrebspatientinnen, die mit Bevacizumab und Docetaxel behandelt werden. Die Empfehlungen betreffen nur den Einsatz von Bevacizumab bei Brustkrebs. Bei Patienten, die wegen anderer Krebserkrankungen Bevacizumab erhalten, ist die Therapie wie vorgesehen fortzusetzen.

Quelle

FDA Safety Information vom 16. Dezember 2010

EMA-Pressemitteilung vom 16. Dezember 2010