FDA begrenzt Paracetamol-Dosis auf 325 mg

Betroffen von dieser Maßnahme sind vor allem Präparate, die Paracetamol in Kombination mit Opioiden wie Hydrocodon und Oxycodon enthalten. Die Dosislimitierung auf 325 mg pro Tablette, Kapsel oder einer anderern Zubereitungseinheit soll helfen, Überdosierungen und dadurch bedingte Leberschäden - vor allem bei eigenständiger Dosiserhöhung durch den Patienten - zu vermeiden.
Studien zufolge war die versehentliche Überdosierung von Paracetamol in den USA von 1998 bis 2003 mit 48% die häufigste Ursache für akutes Leberversagen. Weitere Studien untermauern, dass Paracetamol-Intoxikationen hauptverantwortlich für akute Leberschäden sind. Die FDA fordert daher dazu auf, Patienten darauf hinzuweisen, dass sie die maximale Tagesdosis von 4 g Paracetamol keinesfalls überschreiten dürfen. Zudem muss jeder Patient sicherstellen, dass er nicht mehrere Paracetamol-haltige Produkte parallel einnimmt. Diese Gefahr ist aufgrund zahlreicher nicht-verschreibungspflichtiger Paracetamol-haltiger Präparate besonders groß, die genaue Überprüfung der Wirkstoffangaben aller verwendeten Arzneimittel ist daher in diesem Zusammenhang unerlässlich. Die FDA weist darauf hin, dass OTC-Präparate nicht Gegenstand der jetzt veröffentlichten Maßnahmen sind. Für sie wird ein eigenständiges Konzept erarbeitet.

Quelle:

FDA Drug Safety Communication vom 13. Janaur 2011

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