Noch nicht zufriedenstellend: Arzneimittel für Kinder in der EU

Für die Art und Weise der Erhebung sollten bestimmte Vorgaben erfüllt werden, damit die Daten auch auswertbar sind. Das Ergebnis entspricht aber leider nicht den Erwartungen: Acht Länder, entsprechend fast der Hälfte der EU-Bevölkerung) haben gar keine Daten übermittelt, darunter auch Deutschland. Weitere neun haben zwar Daten zur Verfügung gestellt, jedoch nicht entsprechend den Vorgaben, so zum Beispiel Großbritannien und die Niederlande. Lediglich dreizehn haben einigermaßen gut auswertbare nationale Fakten abgeliefert.

Nachteilig ist außerdem, dass sich die meisten Angaben sich auf den Off-label-use beziehen. Hiervon sind vor allem die folgenden Arzneimittelgruppen betroffen: Antiarrhythmika, Antihypertensiva (Renin-Angiotensin-Inhibitoren und Betablocker), Protonenpumpenhemmer und H2-Rezeptor-Antagonisten, Antiasthmatika und Antidepressiva. Aus Skandinavien wurde ein hoher Prozentsatz an Off-label-use oraler Kontrazeptiva bei Heranwachsenden berichtet. Bei sehr kleinen Kindern werden vor allem antimikrobielle Wirkstoffe und systemische Corticosteriode außerhalb der Zulassung eingesetzt.

Insgesamt kann die Auswertung der erhobenen Daten aus Sicht der EMA noch längst nicht überzeugen. Zu inhomogen sind die Datensets und auch die Lage in den jeweiligen Ländern. Am schwersten wiegt jedoch, daß die gewonnenen Erkenntnisse nur rund die Hälfte der EU-Bevölkerung abdecken. Außerdem wird zu wenig auf Pharmakovigilanz-Aspekte eingegangen. Die Mitgliedstaaten hätten ihre „Hausaufgaben“ demnach um einiges besser machen müssen.

Weitere Infos dazu auf der Webseite der EMA.