Bundesrat beschließt neue Sicherheitsregeln

Die Vorschrift gibt vor, wie die Länder bundeseinheitlich eine qualitätsgesicherte Überwachung des Medizinprodukteverkehrs sicherstellen können. Dafür sollen die Länder Grundsätze für risikobasierte Überwachungsmaßnahmen, Art und Häufigkeit der Kontrollen sowie die personelle und materielle Ausstattung der Kontrollorgane erarbeiten. 

Vorgesehen ist unter anderem eine zentrale Stelle zu etablieren, die die Medizinproduktüberwachung der Länder koordiniert. Informationen über zuständige Behörden der Bundesländer sammelt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI).

Weiter wurde festgelegt, dass alle am Medizinprodukteverkehr beteiligten Betriebe angekündigt und unangekündigt vor Ort inspiziert werden können. So soll das jeweils zuständige Bundesland prüfen, ob diese die Voraussetzungen beispielsweise für das Inverkehrbringen, Betreiben oder Aufbereiten von Medizinprodukten erfüllen. Neben routinemäßigen Kontrollen sollen Betriebe auch untersucht werden, wenn Hinweise auf eine mögliche Gefährdung durch ein Medizinprodukt vorliegen. 

Neben den Betrieben sollen auch die Medizinprodukte selbst regelmäßigen Qualitätskontrollen unterzogen werden. Dazu sollen Unterlagen und das Produkt begutachtet sowie Laborprüfungen durchgeführt werden. Daneben sollen die Produkte auch getestet werden, wenn Verdacht auf einen Qualitätsmangel vorliegt. Die Länder sind nun angehalten, Pläne zu entwickeln, wie bei festgestellten Mängeln zu verfahren ist und wie Informationen darüber bundeseinheitlich verbreitet werden können. 

Um zu kontrollieren, ob die Maßnahmen erfolgreich umgesetzt werden, sollen die zuständigen Behörden auf Landes- und Bundesebene Qualitätssicherungssysteme einrichten. So wird beispielsweise sichergestellt, dass Verfahren zur Proben-Entnahme festgelegt werden und Personen, die den Medizinprodukteverkehr überwachen, ausreichend qualifiziert und unabhängig sind. 

Die MPGVwV schreibt den Ländern außerdem vor, zu überprüfen, ob das Heilmittelwerbegesetz bei der Werbung für Medizinprodukte eingehalten wird und legt fest, wie gegen Verstöße vorgegangen werden soll.